稳定型心绞痛患者停用硝酸盐的临床影响
2014年1月2日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
稳定型心绞痛患者停用硝酸盐 - 多中心临床试验
用长效和短效硝酸盐治疗稳定型心绞痛非常频繁。 在临床实践中，最常观察到的是抗心绞痛药物的组合，通常包括固定的硝酸盐，以试图改善患者的生活质量，但并不总能取得成功。
长期使用口服硝酸盐会出现许多问题。 从实践的角度来看，一些人提倡对病情稳定的患者停药，而许多医生由于缺乏关于其后果的明确信息而犹豫是否停药。 从这个意义上说，尝试去除这些患者固定的硝酸盐是有道理的，尽管支持这一行动的证据尚未得到充分评估。
研究概览
详细说明
近年来，缺血性心脏病仍然是世界大部分地区死亡的主要原因，也是工业化国家卫生资源消耗较多的疾病。
稳定型心绞痛患者使用固定硝酸盐很常见，但很少有研究表明在此类患者中需要这种药物。Este 研究旨在评估稳定型心绞痛患者停用固定硝酸盐的后果I 类和 II 类，过去六个月血流动力学稳定，如心绞痛发作的频率和持续时间、无症状缺血和通过运动测试、24 小时动态心电图和生活质量测量和治疗依从性测量的功能能力。
为此，设计了一项随机盲法多中心临床试验，在为期 4 个月的随访期内对安慰剂（干预组）X 硝酸盐（对照组）进行试验。
两组将在随访期间接受三项评估（基线、30 天和 120 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上，经血管造影或无创检查（闪烁显像）证实患有加拿大心胸学会 (CCS) 稳定心绞痛功能 I 级或 II 级冠状动脉疾病的患者，临床稳定至少六个月，使用两种或多种抗心绞痛药（β受体阻滞剂或钙通道拮抗剂），其中硝酸盐固定。
排除标准：
- 居住地远离研究中心且无法适当随访的患者。 具有失代偿性心力衰竭症状或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级、高血压控制不佳（血压大于 160/90 mmHg）、无法行走或无法进行压力测试且心电图可解释的患者。 还排除了在运动测试中随机化前存在显着变化的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口服硝酸盐
在硝酸盐组中，将提供与该药物相同的处方剂量。
一组继续使用硝酸盐，另一组继续使用安慰剂（相同数量的药片）。
|
两个手臂：安慰剂和硝酸盐
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在安慰剂组中，将给予相同剂量和频率的硝酸盐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跑步机测试的运动时间
大体时间：4个月
|
稳定型心绞痛患者在撤药硝酸盐固定中通过运动试验评估运动耐量、缺血发作时间和总运动持续时间。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跑步机试验心绞痛功能等级和缺血时间
大体时间：4个月
|
评估心绞痛和/或功能等级恶化 (CCS) 的发生。
通过运动测试评估运动耐力和缺血发作时间（临床和心电图参数）和总运动时间。
通过 24 小时动态心电图评估负荷静息性缺血。
通过问卷简表 36 和西雅图以及对药物治疗的依从性来评估生活质量。
估计在统一卫生系统中撤除硝酸盐的影响。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carisi A Polanczyk, MD, ScD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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