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Klinische Auswirkungen des Nitratentzugs bei Patienten mit stabiler Angina pectoris

2. Januar 2014 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Entzug von Nitrat bei Patienten mit stabiler Angina – Multizentrische klinische Studie

Die chronische Behandlung von stabiler Angina pectoris mit Nitraten mit langer und kurzer Wirkung ist äußerst häufig. In der klinischen Praxis wird am häufigsten eine Kombination von antianginösen Mitteln beobachtet, die normalerweise Nitrate enthalten, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, was nicht immer von Erfolg gekrönt ist.

Bei der chronischen Einnahme von oralen Nitraten treten zahlreiche Fragen und Probleme auf. Aus praktischer Sicht befürworten einige das Absetzen von Medikamenten bei stabilen Patienten, während viele Ärzte noch zögern, das Medikament abzusetzen, da keine eindeutigen Informationen über seine Folgen vorliegen. In diesem Sinne gibt es eine Begründung für die versuchte Entfernung von nitratfixierten Patienten, obwohl die Beweise, die diese Maßnahme unterstützen, nicht angemessen bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Herzkrankheit bleibt in den letzten Jahren eine Haupttodesursache in den meisten Teilen der Welt und auch die Krankheit, die in den Industrieländern mehr Gesundheitsressourcen verbraucht. Die Verwendung von festem Nitrat bei Patienten mit stabiler Angina pectoris ist weit verbreitet, aber es gibt nur wenige Studien, die die Notwendigkeit dieses Medikaments bei Patienten dieser Klasse zeigen. Die Studie zielt darauf ab, die Folgen des Entzugs von festem Nitrat bei Patienten mit stabiler Angina pectoris zu bewerten Klasse I und II, hämodynamisch stabil seit sechs Monaten, wie Häufigkeit und Dauer von Angina-Episoden, stumme Ischämie und Funktionsfähigkeit durch Belastungstests, 24-Stunden-Holter und Messung der Lebensqualität und Therapietreue. Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, verblindete, multizentrische klinische Studie mit Placebo (Interventionsgruppe) X Nitrat (Kontrollgruppe) in einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten konzipiert. Beide Gruppen erhalten während der Nachsorge drei Auswertungen (Basislinie, 30 Tage und 120 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren mit angiographisch oder nichtinvasivem Test (Szintigraphie) dokumentierter koronarer Herzkrankheit mit stabiler Angina-Funktionsklasse I oder II der Canadian Cardiothoracic Society (CCS), die seit mindestens sechs Monaten klinisch stabil ist zwei oder mehr antianginöse Mittel (Betablocker oder Calciumkanalantagonisten), darunter Nitrat-fixiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weit vom Forschungszentrum entfernt wohnen und keine angemessene Nachsorge haben. Patienten mit Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), schlecht eingestellter Hypertonie (Blutdruck größer als 160/90 mmHg), Patienten, die nicht gehen oder Belastungstests und auswertbare EKGs durchführen können. Ebenfalls ausgeschlossen wurden Patienten, die im Belastungstest vor der Randomisierung signifikante Veränderungen aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Nitrat
In der Nitratgruppe wird die gleiche vorgeschriebene Dosis für dieses Medikament bereitgestellt. Eine Gruppe bleibt bei der Einnahme von Nitrat und die andere bei der Einnahme von Placebo (gleiche Anzahl von Pillen).
Arzneimittel: Nitrat
Zwei Arme: Placebo und Nitrat
Andere Namen:
  • Isosorbid
Placebo-Komparator: Placebo
In der Placebo-Gruppe wird Nitrat in gleicher Dosis und Häufigkeit verschrieben.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingszeit beim Laufbandtest
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Belastungstoleranz, die Zeit bis zum Einsetzen der Ischämie und die Gesamtbelastungsdauer durch Belastungstests bei Patienten mit stabiler Angina im Entzugsnitrat.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Funktionsklasse und Zeit bis zur Ischämie im Laufbandtest
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie das Auftreten von Angina pectoris und/oder Verschlechterung der funktionellen Klasse (CCS). Bewerten Sie die Belastungstoleranz und die Zeit bis zum Einsetzen der Ischämie (klinische und elektrokardiographische Parameter) und die Gesamtbelastungszeit durch den Belastungstest. Bewerten Sie die stille Ischämie der Belastung durch 24-Stunden-Holter. Bewerten Sie die Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens Short-Form 36 und Seattle, sowie die Einhaltung der Medikation. Schätzen Sie die Auswirkungen des Nitratentzugs im Unified Health System ab.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPG 08-168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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