Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrát megvonásának klinikai hatása stabil anginában szenvedő betegeknél

2014. január 2. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A nitrát megvonása stabil anginás betegeknél – Multicentrikus klinikai vizsgálat

A stabil angina krónikus kezelése hosszú és rövid hatású nitrátokkal rendkívül gyakori. A klinikai gyakorlatban a leggyakrabban megfigyelt antianginás szerek kombinációja, amelyek általában a betegek életminőségének javítása érdekében rögzített nitrátokat tartalmaznak, ami nem mindig jár sikerrel.

Számos kérdés és probléma merül fel az orális nitrátok krónikus használatával kapcsolatban. Gyakorlati szempontból egyesek a stabil betegek gyógyszeres kezelésének megvonását szorgalmazzák, míg sok orvos még mindig vonakodik a gyógyszer visszavonásától, mivel nincs pontos információja annak következményeiről. Ebben az értelemben indokolt a nitrátrögzített anyagok eltávolításának kísérlete ezekben a betegekben, bár az ezt alátámasztó bizonyítékokat nem értékelték megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás szívbetegség az elmúlt években a világ legtöbb részén a halálozás egyik fő oka, és az iparosodott országokban az egészségügyben több erőforrást igénylő betegség. A fix nitrát alkalmazása stabil anginában szenvedő betegeknél meglehetősen gyakori, de kevés olyan tanulmány van, amely kimutatná ennek a gyógyszernek a szükségességét ebben a pacientes osztályban. Az Este tanulmány célja, hogy értékelje a fix nitrát elhagyásának következményeit stabil anginában szenvedő betegeknél. osztályú, hemodinamikailag stabil az elmúlt hat hónapban, mint az angina epizódok gyakorisága és időtartama, a csendes ischaemia és a funkcionális kapacitás terheléses vizsgálattal, 24 órás Holter-vizsgálattal és az életminőség és a terápia betartásának mérésével. Ebből a célból egy randomizált, vak, többközpontú klinikai vizsgálatot terveztek placebóval (beavatkozási csoport) X-nitráttal (kontrollcsoport) 4 hónapig tartó követési időszakban. Mindkét csoport három értékelést kap (alapérték, 30 nap és 120 nap) a nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű, 18 éves vagy idősebb, angiográfiával vagy noninvazív teszttel (szcintigráfia) dokumentált koszorúér-betegségben szenvedő, a Canadian Cardiothoracic Society (CCS) stabil angina I. vagy II. funkcionális osztályával rendelkező, legalább hat hónapig klinikailag stabil betegek két vagy több antianginás szer (béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna antagonisták), köztük nitrát fixált.

Kizárási kritériumok:

  • A kutatóközponttól távol élő betegek, akik nem tudják megfelelő nyomon követni. Dekompenzált szívelégtelenség tüneteivel vagy III. vagy IV. osztályú New York Heart Association (NYHA), rosszul kontrollált magas vérnyomással (160/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás), járni vagy stressztesztet végrehajtani nem tudó betegek és az EKG értelmezhető. Szintén kizárták azokat a betegeket, akik a terhelési tesztben a randomizálás előtt jelentős változásokat mutattak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális nitrát
A nitrátcsoportban ehhez a gyógyszerhez ugyanazt az előírt adagot biztosítják. Az egyik csoport továbbra is a nitráthasználatot, a másik pedig a placebót (ugyanannyi tabletta) használja.
Drog: Nitrát
Két kar: placebo és nitrát
Más nevek:
  • Izoszorbid
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportban az előírt nitrátot ugyanolyan adagban és gyakorisággal kapják.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés ideje futópadon
Időkeret: 4 hónap
Stabil anginában szenvedő betegek terheléses vizsgálatával értékelje a terheléstűrő képességet, az ischaemia kialakulásáig eltelt időt és az edzés teljes időtartamát.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
angina funkciós osztály és az ischaemiáig eltelt idő a futópadon
Időkeret: 4 hónap
Értékelje az angina előfordulását és/vagy a funkcionális osztály (CCS) rosszabbodását. Mérje fel a terhelési toleranciát és az ischaemia kialakulásáig eltelt időt (klinikai és elektrokardiográfiás paraméterek), valamint a teljes terhelési időt a terhelési teszt segítségével. Mérje meg a csendes ischaemiát a 24 órás Holteren keresztül. Értékelje a Short-Form 36 és Seattle kérdőív alapján mért életminőséget és a gyógyszeres kezelés betartását. Becsülje meg a nitrát kivonásának hatását az egységes egészségügyi rendszerben.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPPG 08-168

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel