안정형 협심증 환자에서 질산염 제거의 임상적 영향
2014년 1월 2일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
안정형 협심증 환자의 질산염 제거 - 다기관 임상 시험
질산염 장단기 작용에 의한 안정형 협심증의 만성 치료는 매우 빈번합니다. 임상 실습에서 가장 일반적으로 관찰되는 것은 환자의 삶의 질을 향상시키려는 시도로 고정된 질산염을 포함하는 항협심증제의 조합이며 항상 성공하지는 않습니다.
경구용 질산염을 만성적으로 사용하면 수많은 질문과 문제가 나타납니다. 실제적인 관점에서 일부는 안정적인 환자의 투약 중단을 옹호하는 반면, 많은 의사들은 여전히 그 결과에 대한 결정적인 정보가 부족하여 투약 중단을 주저합니다. 이러한 의미에서 이러한 조치를 뒷받침하는 증거가 적절하게 평가되지는 않았지만 이러한 환자에게 고정된 질산염 제거 시도에 대한 근거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환은 최근 몇 년 동안 대부분의 세계에서 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 또한 산업화된 국가에서 더 많은 건강 자원을 소비하는 질병입니다.
안정형 협심증 환자에서 고정 질산염을 사용하는 것은 매우 일반적이지만 이 종류의 환자에서 이 약물의 필요성을 보여주는 연구는 거의 없습니다. Este 연구는 안정형 협심증 환자에서 고정 질산염을 중단한 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 클래스 I 및 II, 지난 6개월 동안 혈역학적으로 안정, 협심증 에피소드의 빈도 및 기간, 무증상 허혈 및 운동 테스트, 24시간 홀터 및 삶의 질 및 치료 순응도 측정에 의한 기능적 능력.
이를 위해 위약(개입군) X 질산염(대조군)을 대상으로 4개월간 추적관찰하는 무작위 맹검 다기관 임상시험을 설계하였다.
두 그룹 모두 후속 조치 동안 세 가지 평가(기준선, 30일 및 120일)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐나다 심장 흉부 학회(CCS)의 안정형 협심증 기능 등급 I 또는 II로 혈관조영술 또는 비침습적 검사(신티그래피)로 기록된 관상동맥 질환이 있는 18세 이상의 남녀 환자 둘 이상의 항협심증제(베타 차단제 또는 칼슘 채널 길항제), 그 중 질산염 고정.
제외 기준:
- 연구 센터에서 멀리 떨어져 거주하고 적절한 후속 조치를 취할 수 없는 환자. 비대상성 심부전 증상 또는 클래스 III 또는 IV New York Heart Association(NYHA), 제대로 조절되지 않는 고혈압(BP 160/90 mmHg 초과), 걷거나 스트레스 테스트를 수행할 수 없는 환자 및 해석 가능한 ECG가 있는 환자. 또한 운동 테스트 사전 무작위화에서 상당한 변화를 보이는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 질산염
질산염 그룹에서는 이 약물에 대해 동일한 처방 용량이 제공됩니다.
한 그룹은 질산염을 사용하고 다른 그룹은 위약(동일한 수의 알약)을 사용합니다.
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양군: 위약과 질산염
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에서는 동일한 용량과 빈도로 처방된 질산염을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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러닝머신 테스트에서 운동 시간
기간: 4개월
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질산염 고정을 중단한 상태에서 안정형 협심증 환자를 대상으로 운동 테스트를 통해 운동 내성, 허혈 시작까지의 시간 및 총 운동 지속 시간을 평가합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레드밀 테스트에서 협심증 기능 등급 및 허혈까지의 시간
기간: 4개월
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협심증의 발생 및/또는 기능 등급(CCS)의 악화를 평가합니다.
운동 테스트를 통해 운동 내성 및 허혈 발병 시간(임상 및 심전도 매개변수) 및 총 운동 시간을 평가합니다.
24시간 홀터를 통해 부하 무성 허혈을 평가합니다.
설문지 Short-Form 36 및 시애틀로 측정한 삶의 질과 약물 순응도를 평가합니다.
Unified Health System에서 질산염 회수의 영향을 추정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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