Impacto Clínico da Suspensão do Nitrato em Pacientes com Angina Estável
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Suspensão de Nitrato em Pacientes com Angina Estável - Ensaio Clínico Multicêntrico
O tratamento crônico da angina estável com nitratos de ação longa e curta é extremamente frequente. Na prática clínica, o mais comumente observado é a combinação de agentes antianginosos, geralmente incluindo nitratos fixados na tentativa de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, o que nem sempre é obtido com sucesso.
Numerosas questões e problemas são vistos com o uso crônico de nitratos orais. Do ponto de vista prático, alguns defendem a suspensão da medicação em pacientes estáveis, enquanto muitos médicos ainda hesitam em retirar a medicação pela falta de informações definitivas sobre suas consequências. Nesse sentido, existe uma justificativa para a tentativa de remoção do fixador de nitrato nesses pacientes, embora as evidências que sustentem essa ação não tenham sido adequadamente avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Isquêmica do Coração permanece nos últimos anos como uma das principais causas de mortalidade na maior parte do mundo, sendo também a doença que mais recursos consome em saúde nos países industrializados.
O uso de nitrato fixo em pacientes com angina estável é bastante comum, porém há escassez de estudos que mostrem a necessidade desta medicação nesta classe de pacientes.Este estudo tem como objetivo avaliar as consequências da retirada do nitrato fixo em pacientes com angina estável classes I e II, estáveis hemodinamicamente nos últimos seis meses, quanto à frequência e duração dos episódios de angina, isquemia silenciosa e capacidade funcional por teste ergométrico, Holter de 24 horas e medida de qualidade de vida e adesão à terapia.
Para tanto, um ensaio clínico randomizado cego multicêntrico foi desenhado para placebo (grupo intervenção) X nitrato (grupo controle) em um período de acompanhamento de 4 meses.
Ambos os grupos receberão três avaliações (basal, 30 dias e 120 dias) durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, portadores de doença arterial coronariana documentada por angiografia ou exame não invasivo (cintilografia) com angina estável classe funcional I ou II da Canadian Cardiothoracic Society (CCS), clinicamente estáveis há pelo menos seis meses, em uso de dois ou mais agentes antianginosos (betabloqueadores ou antagonistas dos canais de cálcio), entre eles fixados com nitrato.
Critério de exclusão:
- Pacientes com residência distante do centro de pesquisa e impossibilitados de acompanhamento adequado. Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca descompensada ou classe III ou IV New York Heart Association (NYHA), hipertensão mal controlada (PA maior que 160/90 mmHg), pacientes incapazes de caminhar ou realizar teste de esforço e ECG interpretáveis. Também foram excluídos os pacientes na pré-randomização do teste ergométrico que apresentavam alterações significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: nitrato oral
No grupo nitrato será fornecida a mesma dose prescrita para este medicamento.
Um grupo permanece em uso de nitrato e outro em uso de placebo (mesmo número de comprimidos).
|
Dois braços: placebo e nitrato
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
No grupo placebo será dada a mesma dose e frequência prescrita de nitrato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de exercício no teste de esteira
Prazo: 4 meses
|
Avaliar a tolerância ao exercício, o tempo até o início da isquemia e a duração total do exercício pelo teste de esforço em pacientes com angina estável em abstinência de nitrato fixo.
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
classe de função da angina e tempo para isquemia no teste ergométrico
Prazo: 4 meses
|
Avaliar a ocorrência de angina e/ou piora da classe funcional (CCS).
Avaliar a tolerância ao exercício e o tempo até o início da isquemia (parâmetros clínicos e eletrocardiográficos) e o tempo total de exercício, por meio do teste de esforço.
Taxa de isquemia silenciosa de carga através de Holter de 24 horas.
Avaliar a qualidade de vida medida pelo questionário Short-Form 36 e Seattle e adesão à medicação.
Estimar o impacto da retirada do nitrato no Sistema Único de Saúde.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPPG 08-168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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