Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny odstawienia azotanów u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Odstawienie azotanów u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną — wieloośrodkowe badanie kliniczne

Przewlekłe leczenie stabilnej dławicy piersiowej azotanami o długim i krótkim działaniu jest niezwykle częste. W praktyce klinicznej najczęściej obserwowane jest łączenie leków przeciwdławicowych, zwykle zawierających azotany stałe, w celu poprawy jakości życia pacjentów, co nie zawsze kończy się sukcesem.

Przy przewlekłym stosowaniu doustnych azotanów pojawia się wiele pytań i problemów. Z praktycznego punktu widzenia niektórzy opowiadają się za odstawieniem leku u pacjentów w stanie stabilnym, podczas gdy wielu lekarzy nadal waha się przed odstawieniem leku z powodu braku ostatecznych informacji o jego konsekwencjach. W tym sensie istnieje uzasadnienie dla próby usunięcia azotanów naprawionych u tych pacjentów, chociaż dowody na poparcie tego działania nie zostały odpowiednio ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca pozostaje w ostatnich latach główną przyczyną zgonów w większości krajów świata, a także chorobą, która pochłania więcej zasobów zdrowotnych w krajach uprzemysłowionych. Stosowanie azotanów u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową jest dość powszechne, ale brakuje badań wykazujących potrzebę stosowania tego leku w tej klasie pacientes. Badanie Este ma na celu ocenę konsekwencji odstawienia azotanów u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową klasy I i II, stabilne hemodynamicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak częstość i czas trwania epizodów dusznicy bolesnej, nieme niedokrwienie i wydolność wysiłkowa, 24-godzinny Holter oraz pomiar jakości życia i przestrzegania terapii. W tym celu zaprojektowano randomizowane, ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z placebo (grupa interwencyjna) X azotanami (grupa kontrolna) w okresie obserwacji przez 4 miesiące. Obie grupy otrzymają trzy oceny (poziom wyjściowy, 30 dni i 120 dni) podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat lub starsi, z chorobą wieńcową udokumentowaną angiografią lub badaniem nieinwazyjnym (scyntygrafią) ze stabilną dławicą piersiową klasy czynnościowej I lub II według Canadian Cardiothoracic Society (CCS), klinicznie stabilni przez co najmniej sześć miesięcy, stosując dwa lub więcej leków przeciwdławicowych (betablokery lub antagoniści kanału wapniowego), w tym azotany stałe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieszkający daleko od ośrodka badawczego i niezdolni do odpowiedniej obserwacji. Pacjenci z objawami zdekompensowanej niewydolności serca lub klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze większe niż 160/90 mmHg), pacjenci niezdolni do chodzenia lub wykonania testu wysiłkowego i interpretacji EKG. Wykluczono również pacjentów, u których przed randomizacją w teście wysiłkowym wykazano istotne zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: azotan doustny
W grupie azotanów zostanie podana taka sama przepisana dawka tego leku. Jedna grupa nadal stosuje azotany, a druga placebo (ta sama liczba tabletek).
Lek: Azotan
Dwa ramiona: placebo i azotan
Inne nazwy:
  • Izosorbid
Komparator placebo: Placebo
W grupie placebo zostanie podana ta sama dawka i częstotliwość przepisanych azotanów.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ćwiczeń na teście na bieżni
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceń tolerancję wysiłku, czas do wystąpienia niedokrwienia i całkowity czas trwania wysiłku, wykonując próbę wysiłkową u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną po ustaniu azotanów odstawiennych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klasa funkcji dławicy piersiowej i czas do niedokrwienia w teście na bieżni
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenić występowanie dławicy piersiowej i/lub pogorszenie klasy czynnościowej (CCS). Oceń tolerancję wysiłku i czas do wystąpienia niedokrwienia (parametry kliniczne i elektrokardiograficzne) oraz całkowity czas wysiłku poprzez próbę wysiłkową. Oceń ciche niedokrwienie za pomocą 24-godzinnego Holtera. Oceń jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 i Seattle oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich. Oszacuj wpływ wycofania azotanów w Zunifikowanym Systemie Zdrowia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPG 08-168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj