Impacto clínico de la retirada de nitrato en pacientes con angina estable
2 de enero de 2014 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Retiro de Nitrato en Pacientes con Angina Estable - Ensayo Clínico Multicéntrico
El tratamiento crónico de la angina estable con nitratos de acción larga y corta es extremadamente frecuente. En la práctica clínica, lo más comúnmente observado es una combinación de agentes antianginosos, que generalmente incluyen nitratos fijados en un intento de mejorar la calidad de vida de los pacientes, que no siempre se logra con éxito.
Numerosas preguntas y problemas se ven con el uso crónico de nitratos orales. Desde un punto de vista práctico, algunos abogan por la retirada de la medicación en pacientes estables, mientras que muchos médicos todavía dudan en retirar la medicación por la falta de información definitiva sobre sus consecuencias. En este sentido, existe una justificación para intentar la eliminación de los nitratos fijados en estos pacientes, aunque la evidencia que respalda esta acción no ha sido adecuadamente evaluada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Cardiopatía Isquémica se mantiene en los últimos años como una de las principales causas de mortalidad en la mayor parte del mundo, y también como la enfermedad que más recursos consume en salud en los países industrializados.
El uso de nitrato fijo en pacientes con angina estable es bastante común, pero hay una escasez de estudios que demuestren la necesidad de este medicamento en esta clase de pacientes.Este estudio tiene como objetivo evaluar las consecuencias de la retirada del nitrato fijo en pacientes con angina estable clase I y II, hemodinámicamente estable durante los últimos seis meses, como la frecuencia y duración de los episodios de angina, isquemia silente y capacidad funcional mediante prueba de esfuerzo, Holter de 24 horas y medición de calidad de vida y adherencia a la terapia.
Para ello se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, ciego y multicéntrico a placebo (grupo intervención) X nitrato (grupo control) en un periodo de seguimiento de 4 meses.
Ambos grupos recibirán tres evaluaciones (línea de base, 30 días y 120 días) durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, con enfermedad coronaria documentada por angiografía o prueba no invasiva (gammagrafía) con angina estable clase funcional I o II de la Canadian Cardiothoracic Society (CCS), clínicamente estable durante al menos seis meses, utilizando dos o más agentes antianginosos (betabloqueantes o antagonistas de los canales de calcio), entre ellos los fijados con nitrato.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con residencia alejada del centro de investigación y sin posibilidad de seguimiento adecuado. Pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca descompensada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión mal controlada (TA mayor a 160/90 mmHg), pacientes incapaces de caminar o realizar prueba de esfuerzo y ECG interpretable. También se excluyeron los pacientes que en la prueba de esfuerzo prealeatorización presentaran alteraciones significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: nitrato oral
En el grupo de nitrato se proporcionará la misma dosis prescrita para este medicamento.
Un grupo permanece con el uso de nitrato y otro con el uso de placebo (la misma cantidad de píldoras).
|
Dos brazos: placebo y nitrato
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
En el grupo placebo se administrará la misma dosis y frecuencia de nitrato prescrito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ejercicio en la prueba de cinta rodante
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la tolerancia al ejercicio, el tiempo hasta el inicio de la isquemia y la duración total del ejercicio mediante pruebas de esfuerzo en pacientes con angina estable en abstinencia fijada con nitrato.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
clase de función de angina y tiempo hasta la isquemia en la prueba de cinta ergométrica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la aparición de angina y/o empeoramiento de la clase funcional (CCS).
Evaluar la tolerancia al ejercicio y el tiempo hasta el inicio de la isquemia (parámetros clínicos y electrocardiográficos) y el tiempo total de ejercicio, a través de la prueba de esfuerzo.
Tasa de isquemia silente de carga mediante Holter de 24 horas.
Evaluar calidad de vida medida por cuestionario Short-Form 36 y Seattle y adherencia a la medicación.
Estimar el impacto del retiro de nitrato en el Sistema Único de Salud.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Isosorbida
Otros números de identificación del estudio
- GPPG 08-168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .