Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние отмены нитратов у пациентов со стабильной стенокардией

2 января 2014 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Отмена нитратов у пациентов со стабильной стенокардией — многоцентровое клиническое исследование

Крайне часто встречается хроническое лечение стабильной стенокардии нитратами длительного и короткого действия. В клинической практике чаще всего наблюдается комбинация антиангинальных средств, обычно включающая фиксированные нитраты в попытке улучшить качество жизни больных, что не всегда приводит к успеху.

Многочисленные вопросы и проблемы возникают при хроническом использовании пероральных нитратов. С практической точки зрения некоторые выступают за отмену лекарств у стабильных пациентов, в то время как многие врачи все еще не решаются отменять лекарства из-за отсутствия точной информации о его последствиях. В этом смысле есть основания для попытки удаления нитратов, зафиксированных у этих пациентов, хотя доказательства, подтверждающие это действие, не были адекватно оценены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца остается в последние годы основной причиной смертности в большинстве стран мира, а также заболеванием, которое потребляет больше ресурсов здравоохранения в промышленно развитых странах. Использование фиксированных нитратов у пациентов со стабильной стенокардией довольно распространено, но исследований, показывающих необходимость применения этого препарата у пациентов этого класса, немного. Исследование Este направлено на оценку последствий отмены фиксированных нитратов у пациентов со стабильной стенокардией. класс I и II, гемодинамически стабильный в течение последних 6 мес, по частоте и длительности приступов стенокардии, немой ишемии и функциональной работоспособности по данным проб с физической нагрузкой, 24-часового холтеровского мониторирования и измерения качества жизни и приверженности к терапии. С этой целью было разработано рандомизированное слепое многоцентровое клиническое исследование с применением плацебо (группа вмешательства) X нитрата (контрольная группа) в период наблюдения в течение 4 месяцев. Обе группы получат три оценки (исходный уровень, 30 дней и 120 дней) во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, в возрасте 18 лет и старше, с ишемической болезнью сердца, подтвержденной ангиографией или неинвазивным тестом (сцинтиграфией), со стабильной стенокардией функционального класса I или II Канадского кардиоторакального общества (CCS), клинически стабильные в течение не менее шести месяцев, использующие два или более антиангинальных средства (бета-блокаторы или антагонисты кальциевых каналов), среди них фиксированный нитрат.

Критерий исключения:

  • Пациенты, проживающие далеко от исследовательского центра и не имеющие возможности адекватного динамического наблюдения. Пациенты с симптомами декомпенсированной сердечной недостаточности или классом III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), плохо контролируемая артериальная гипертензия (АД выше 160/90 мм рт. ст.), пациенты, неспособные ходить или выполнять нагрузочные тесты, и интерпретируемая ЭКГ. Также были исключены пациенты, у которых до рандомизации теста с физической нагрузкой были обнаружены значительные изменения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральный нитрат
В группе нитратов будет предусмотрена такая же предписанная доза для этого препарата. Одна группа продолжает принимать нитраты, а другая — плацебо (то же количество таблеток).
Лекарство: Нитрат
Две руки: плацебо и нитраты
Другие имена:
  • Изосорбид
Плацебо Компаратор: Плацебо
В группе плацебо будут давать ту же дозу и частоту прописанных нитратов.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время тренировки на беговой дорожке
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивают толерантность к физической нагрузке, время до возникновения ишемии и общую продолжительность физической нагрузки с помощью нагрузочного теста у больных со стабильной стенокардией на фоне отмены фиксированных нитратов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс функции стенокардии и время до ишемии в тредмил-тесте
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените появление стенокардии и/или ухудшения функционального класса (CCS). Оцените толерантность к физической нагрузке и время до начала ишемии (клинические и электрокардиографические параметры), а также общее время физической нагрузки с помощью теста с физической нагрузкой. Оцените немую ишемию нагрузки с помощью 24-часового холтеровского мониторирования. Оценить качество жизни, измеряемое с помощью опросника Short-Form 36 и Seattle, и приверженность лечению. Оцените влияние отмены нитратов в Единой системе здравоохранения.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPPG 08-168

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться