Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk virkning av uttak av nitrat hos pasienter med stabil angina

2. januar 2014 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uttak av nitrat hos pasienter med stabil angina - multisenter klinisk forsøk

Kronisk behandling av stabil angina med nitrater lang og kort virkning er ekstremt hyppig. I klinisk praksis er det oftest observert en kombinasjon av anti-anginale midler, vanligvis inkludert nitrater fikset i et forsøk på å forbedre livskvaliteten til pasienter, som ikke alltid blir møtt med suksess.

Mange spørsmål og problemer er sett med kronisk bruk av orale nitrater. Fra et praktisk synspunkt tar noen til orde for tilbaketrekking av medisiner hos stabile pasienter, mens mange leger fortsatt nøler med å trekke medisinene på grunn av mangelen på definitiv informasjon om konsekvensene. I denne forstand er det en begrunnelse for forsøk på å fjerne nitratfikserte disse pasientene, selv om bevis som støtter denne handlingen ikke har blitt tilstrekkelig evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den iskemiske hjertesykdommen har fortsatt de siste årene som en hovedårsak til dødelighet i det meste av verden, og også sykdommen som bruker mer ressurser på helse i industrialiserte land. Bruk av fiksert nitrat hos pasienter med stabil angina er ganske vanlig, men det er en mangel på studier som viser behovet for denne medisinen i denne klassen pacientes.Este-studien tar sikte på å evaluere konsekvensene av uttak av fiksert nitrat hos pasienter med stabil angina. klasse I og II, hemodynamisk stabile de siste seks månedene, som frekvens og varighet av episoder med angina, stille iskemi og funksjonsevne ved treningstesting, 24-timers Holter og måling av livskvalitet og etterlevelse av terapi. For dette formålet ble en randomisert blindet multisenter klinisk studie designet for placebo (intervensjonsgruppe) X-nitrat (kontrollgruppe) i en oppfølgingsperiode i 4 måneder. Begge gruppene vil motta tre evalueringer (baseline, 30 dager og 120 dager) under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre, med koronararteriesykdom dokumentert ved angiografi eller ikke-invasiv test (scintigrafi) med stabil angina funksjonsklasse I eller II av Canadian Cardiothoracic Society (CCS), klinisk stabil i minst seks måneder, vha. to eller flere antianginale midler (betablokkere eller kalsiumkanalantagonist), blant dem nitratfiksert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bosted langt fra forskningssenteret og ute av stand til hensiktsmessig oppfølging. Pasienter med dekompenserte hjertesviktsymptomer eller klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA), dårlig kontrollert hypertensjon (BP større enn 160/90 mmHg), pasienter som ikke kan gå eller utføre stresstest og EKG-tolkbar. Pasienter i treningstesten før randomisering ble også ekskludert med betydelige endringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oral nitrat
I nitratgruppen vil bli gitt den samme foreskrevet dose for dette stoffet. En gruppe fortsatt på nitratbruk og andre på placebo (samme antall piller).
Legemiddel: Nitrat
To armer: placebo og nitrat
Andre navn:
  • Isosorbid
Placebo komparator: Placebo
I placebogruppen vil det bli gitt samme dose og frekvens foreskrevet nitrat.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for trening på tredemølletest
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer treningstoleranse, tid til utbrudd av iskemi og total varighet av trening ved å teste anstrengelser hos pasienter med stabil angina i abstinens nitratfiksert.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angina funksjonsklasse og tid til iskemi på tredemølletest
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer forekomsten av angina og/eller forverring av funksjonsklasse (CCS). Vurder treningstoleranse og tid til utbruddet av iskemi (kliniske og elektrokardiografiske parametere) og total treningstid, gjennom treningstesten. Vurder belastning stille iskemi gjennom 24-timers Holter. Vurder livskvalitet målt ved spørreskjema Short-Form 36 og Seattle og etterlevelse av medisiner. Estimer virkningen av tilbaketrekking av nitrat i Unified Health System.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPG 08-168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere