Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van de intrekking van nitraat bij patiënten met stabiele angina pectoris

2 januari 2014 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intrekking van nitraat bij patiënten met stabiele angina pectoris - klinische proef in meerdere centra

Chronische behandeling van stabiele angina pectoris met lange en korte werking van nitraten komt zeer vaak voor. In de klinische praktijk is de meest waargenomen combinatie van anti-angineuze middelen, meestal inclusief nitraten die zijn gefixeerd in een poging de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren, wat niet altijd met succes wordt behaald.

Talrijke vragen en problemen worden gezien bij chronisch gebruik van orale nitraten. Vanuit praktisch oogpunt pleiten sommigen voor het staken van medicatie bij stabiele patiënten, terwijl veel artsen nog steeds aarzelen om de medicatie te staken door het ontbreken van definitieve informatie over de gevolgen ervan. In die zin is er een grondgedachte voor de poging tot verwijdering van nitraat dat deze patiënten heeft gefixeerd, hoewel het bewijs ter ondersteuning van deze actie niet voldoende is geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ischemische hartziekte blijft de laatste jaren een belangrijke doodsoorzaak in het grootste deel van de wereld, en ook de ziekte die in geïndustrialiseerde landen meer middelen op het gebied van gezondheid verbruikt. Het gebruik van gefixeerd nitraat bij patiënten met stabiele angina pectoris komt vrij vaak voor, maar er is een schaarste aan studies die de noodzaak van dit medicijn in deze klasse pacientes aantonen. De studie van Este heeft tot doel de gevolgen van het stopzetten van gefixeerd nitraat bij patiënten met stabiele angina pectoris te evalueren. klasse I en II, hemodynamisch stabiel gedurende de afgelopen zes maanden, zoals de frequentie en duur van episoden van angina pectoris, stille ischemie en functionele capaciteit door inspanningstesten, 24-uurs Holter en meting van kwaliteit van leven en therapietrouw. Voor dit doel werd een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie in meerdere centra ontworpen voor placebo (interventiegroep) X nitraat (controlegroep) in een follow-upperiode van 4 maanden. Beide groepen krijgen tijdens de follow-up drie evaluaties (baseline, 30 dagen en 120 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van 18 jaar of ouder, met coronaire hartziekte gedocumenteerd door angiografie of niet-invasieve test (scintigrafie) met stabiele angina functionele klasse I of II van de Canadian Cardiothoracic Society (CCS), klinisch stabiel gedurende ten minste zes maanden, die twee of meer angineuze middelen (bètablokkers of calciumkanaalantagonisten), waaronder nitraat gefixeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ver van het onderzoekscentrum wonen en niet in staat zijn om de juiste follow-up te geven. Patiënten met gedecompenseerde symptomen van hartfalen of klasse III of IV New York Heart Association (NYHA), slecht gecontroleerde hypertensie (BP hoger dan 160/90 mmHg), patiënten die niet kunnen lopen of een stresstest kunnen uitvoeren en ECG interpreteerbaar. Eveneens uitgesloten waren patiënten in de pre-randomisatie van de inspanningstest die significante veranderingen vertoonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oraal nitraat
In de nitraatgroep krijgt u dezelfde voorgeschreven dosis voor dit medicijn. De ene groep blijft op nitraatgebruik en de andere op placebo (hetzelfde aantal pillen).
Geneesmiddel: Nitraat
Twee armen: placebo en nitraat
Andere namen:
  • Isosorbide
Placebo-vergelijker: Placebo
In de placebogroep krijgt u dezelfde dosering en frequentie voorgeschreven als nitraat.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van training op loopbandtest
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer inspanningstolerantie, tijd tot aanvang van ischemie en totale duur van inspanning door inspanningstests bij patiënten met stabiele angina pectoris in ontwenningsnitraat gefixeerd.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angina-functieklasse en tijd tot ischemie bij loopbandtest
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer het optreden van angina pectoris en/of verslechtering van de functionele klasse (CCS). Beoordeel de inspanningstolerantie en de tijd tot het begin van ischemie (klinische en elektrocardiografische parameters) en de totale inspanningstijd door middel van de inspanningstest. Beoordeel stille ischemie door 24-uurs Holter. Beoordeel de kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst Short-Form 36 en Seattle en therapietrouw. Schat de impact in van de terugtrekking van nitraat in het Unified Health System.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPG 08-168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren