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Impact clinique du retrait du nitrate chez les patients souffrant d'angor stable

2 janvier 2014 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Retrait du nitrate chez les patients souffrant d'angor stable - Essai clinique multicentrique

Le traitement chronique de l'angor stable par les nitrates à action longue et courte est extrêmement fréquent. En pratique clinique, le plus couramment observé est une association d'agents anti-angineux, comprenant généralement des nitrates fixés dans le but d'améliorer la qualité de vie des patients, qui n'est pas toujours couronnée de succès.

De nombreuses questions et problèmes sont observés avec l'utilisation chronique de nitrates par voie orale. D'un point de vue pratique, certains préconisent l'arrêt du médicament chez les patients stables, alors que de nombreux médecins hésitent encore à arrêter le médicament par manque d'informations définitives sur ses conséquences. En ce sens, il existe une justification à la tentative d'élimination du nitrate fixé chez ces patients, bien que les preuves à l'appui de cette action n'aient pas été suffisamment évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiopathie ischémique reste ces dernières années comme une cause majeure de mortalité dans la majeure partie du monde, et aussi la maladie qui consomme le plus de ressources en santé dans les pays industrialisés. L'utilisation de nitrate fixe chez les patients souffrant d'angor stable est assez fréquente, mais il y a peu d'études montrant la nécessité de ce médicament dans cette classe de patients. Cette étude vise à évaluer les conséquences du retrait du nitrate fixe chez les patients souffrant d'angor stable. de classe I et II, hémodynamiquement stables depuis six mois, comme la fréquence et la durée des épisodes d'angor, d'ischémie silencieuse et de capacité fonctionnelle par épreuve d'effort, Holter 24h et mesure de la qualité de vie et de l'adhésion au traitement. À cette fin, un essai clinique multicentrique randomisé en aveugle a été conçu pour un placebo (groupe d'intervention) X nitrate (groupe témoin) dans une période de suivi de 4 mois. Les deux groupes recevront trois évaluations (de base, 30 jours et 120 jours) pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'une maladie coronarienne documentée par angiographie ou test non invasif (scintigraphie) avec angor stable de classe fonctionnelle I ou II de la Société canadienne de cardiothoracie (SCC), cliniquement stable depuis au moins six mois, utilisant deux ou plusieurs agents anti-angineux (bêta-bloquants ou antagonistes des canaux calciques), parmi lesquels des nitrates fixes.

Critère d'exclusion:

  • Patients domiciliés loin du centre de recherche et incapables d'un suivi approprié. Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque décompensée ou de classe III ou IV New York Heart Association (NYHA), hypertension mal contrôlée (TA supérieure à 160/90 mmHg), patients incapables de marcher ou d'effectuer des tests d'effort et ECG interprétables. Étaient également exclus les patients du test d'effort pré-randomisation présentant des altérations significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: nitrate oral
Dans le groupe nitrate sera fourni la même dose prescrite pour ce médicament. Un groupe reste sous nitrate et l'autre sous placebo (même nombre de pilules).
Médicament: Nitrate
Deux bras : placebo et nitrate
Autres noms:
  • Isosorbide
Comparateur placebo: Placebo
Dans le groupe placebo, on donnera la même dose et la même fréquence prescrite de nitrate.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'exercice sur tapis roulant
Délai: 4 mois
Évaluer la tolérance à l'effort, le délai d'apparition de l'ischémie et la durée totale de l'exercice par des tests d'effort chez les patients souffrant d'angor stable en sevrage nitrate fixe.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
classe de fonction d'angine de poitrine et délai d'ischémie sur tapis roulant
Délai: 4 mois
Évaluer la survenue d'un angor et/ou d'une aggravation de la classe fonctionnelle (CCS). Évaluer la tolérance à l'exercice et le délai d'apparition de l'ischémie (paramètres cliniques et électrocardiographiques) et la durée totale de l'exercice, grâce au test d'effort. Taux d'ischémie silencieuse de charge par Holter de 24 heures. Évaluer la qualité de vie mesurée par le questionnaire Short-Form 36 et Seattle et l'adhésion à la médication. Estimer l'impact du retrait du nitrate dans le système de santé unifié.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPPG 08-168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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