Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk virkning af tilbagetrækning af nitrat hos patienter med stabil angina

2. januar 2014 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tilbagetrækning af nitrat hos patienter med stabil angina - multicenter klinisk forsøg

Kronisk behandling af stabil angina med nitrater lang og kort virkning er ekstremt hyppig. I klinisk praksis er den mest almindeligt observerede kombination af anti-anginale midler, som regel inklusive nitrater fikset i et forsøg på at forbedre patienternes livskvalitet, hvilket ikke altid bliver mødt med succes.

Talrige spørgsmål og problemer ses ved kronisk brug af orale nitrater. Fra et praktisk synspunkt går nogle ind for tilbagetrækning af medicin hos stabile patienter, mens mange læger stadig tøver med at trække medicinen tilbage på grund af manglen på endelig information om dens konsekvenser. I denne forstand er der et rationale for forsøget på at fjerne nitratfikserede disse patienter, selvom beviser til støtte for denne handling ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den iskæmiske hjertesygdom forbliver i de senere år som en væsentlig årsag til dødelighed i det meste af verden, og også den sygdom, der forbruger flere ressourcer i sundhed i industrialiserede lande. Brugen af ​​fikseret nitrat hos patienter med stabil angina er ret almindelig, men der er mangel på undersøgelser, der viser behovet for denne medicin i denne klasse pacientes.Este undersøgelse har til formål at evaluere konsekvenserne af tilbagetrækning af fikseret nitrat hos patienter med stabil angina. klasse I og II, hæmodynamisk stabile de seneste seks måneder, som hyppigheden og varigheden af ​​episoder med angina, stille iskæmi og funktionsevne ved træningstest, 24-timers Holter og måling af livskvalitet og efterlevelse af terapi. Til dette formål blev et randomiseret, blindet multicenter klinisk forsøg designet til placebo (interventionsgruppe) X-nitrat (kontrolgruppe) i en opfølgningsperiode i 4 måneder. Begge grupper vil modtage tre evalueringer (baseline, 30 dage og 120 dage) under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen 18 år eller derover, med koronararteriesygdom dokumenteret ved angiografi eller non-invasiv test (scintigrafi) med stabil angina funktionsklasse I eller II fra Canadian Cardiothoracic Society (CCS), klinisk stabil i mindst seks måneder, vha. to eller flere antianginale midler (betablokkere eller calciumkanalantagonist), blandt dem nitratfikserede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bopæl langt fra forskningscentret og ude af stand til passende opfølgning. Patienter med dekompenserede hjertesvigtssymptomer eller klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA), dårligt kontrolleret hypertension (BP større end 160/90 mmHg), patienter, der ikke er i stand til at gå eller udføre stresstest og EKG-fortolkning. Også udelukket var patienter i træningstesten præ-randomisering, der viste signifikante ændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral nitrat
I nitratgruppen vil blive givet den samme ordinerede dosis for dette lægemiddel. En gruppe forbliver på nitratbrug og en anden på placebo (samme antal piller).
Medicin: Nitrat
To arme: placebo og nitrat
Andre navne:
  • Isosorbid
Placebo komparator: Placebo
I placebogruppen vil blive givet den samme dosis og frekvens ordineret nitrat.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstidspunkt på løbebåndstest
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer træningstolerance, tid til indtræden af ​​iskæmi og total varighed af træning ved træningstest hos patienter med stabil angina i abstinens nitratfikseret.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angina funktionsklasse og tid til iskæmi på løbebåndstest
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer forekomsten af ​​angina og/eller forværring af funktionel klasse (CCS). Vurder træningstolerance og tid til indtræden af ​​iskæmi (kliniske og elektrokardiografiske parametre) og samlet træningstid gennem træningstesten. Vurder belastning tavs iskæmi gennem 24-timers Holter. Vurder livskvalitet målt ved spørgeskema Short-Form 36 og Seattle og overholdelse af medicin. Estimer virkningen af ​​tilbagetrækningen af ​​nitrat i det forenede sundhedssystem.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPG 08-168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner