Klinisk effekt av uttag av nitrat hos patienter med stabil angina
2 januari 2014 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uttag av nitrat hos patienter med stabil angina - multicenter klinisk prövning
Kronisk behandling av stabil angina med nitrater lång och kort verkan är extremt frekvent. I klinisk praxis är det vanligast att observera en kombination av anti-anginala medel, vanligtvis inklusive nitrater fixerade i ett försök att förbättra patienternas livskvalitet, vilket inte alltid är framgångsrikt.
Många frågor och problem uppstår vid kronisk användning av orala nitrater. Ur praktisk synvinkel förespråkar vissa att medicinering avbryts hos stabila patienter, medan många läkare fortfarande tvekar att dra tillbaka medicinen på grund av bristen på definitiv information om dess konsekvenser. I denna mening finns det ett skäl för försöket att avlägsna nitratfixerade dessa patienter, även om bevis för att stödja denna åtgärd inte har utvärderats tillräckligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ischemiska hjärtsjukdomen har kvar de senaste åren som en viktig orsak till dödlighet i större delen av världen, och även den sjukdom som förbrukar mer resurser inom hälsa i industriländer.
Användningen av fixerad nitrat hos patienter med stabil angina är ganska vanligt, men det finns en brist på studier som visar behovet av denna medicin i denna klass pacientes.Este-studien syftar till att utvärdera konsekvenserna av uttag av fixerad nitrat hos patienter med stabil angina klass I och II, hemodynamiskt stabila under de senaste sex månaderna, som frekvens och varaktighet av episoder av angina, tyst ischemi och funktionell kapacitet genom träningstest, 24-timmars Holter och mätning av livskvalitet och följsamhet till terapi.
För detta ändamål utformades en randomiserad blind multicenterstudie för placebo (interventionsgrupp) X-nitrat (kontrollgrupp) under en uppföljningsperiod under 4 månader.
Båda grupperna kommer att få tre utvärderingar (baslinje, 30 dagar och 120 dagar) under uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, 18 år eller äldre, med kranskärlssjukdom dokumenterad genom angiografi eller icke-invasivt test (scintigrafi) med stabil angina funktionsklass I eller II från Canadian Cardiothoracic Society (CCS), kliniskt stabil i minst sex månader, med två eller flera antianginala medel (betablockerare eller kalciumkanalantagonister), bland dem nitratfixerade.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bosättning långt från forskningscentrum och oförmögna att göra lämplig uppföljning. Patienter med dekompenserade hjärtsviktssymptom eller klass III eller IV New York Heart Association (NYHA), dåligt kontrollerad hypertoni (BP större än 160/90 mmHg), patienter som inte kan gå eller utföra stresstest och EKG-tolkbart. Också exkluderade var patienter i ansträngningstestet pre-randomisering presentera signifikanta förändringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oralt nitrat
I nitratgruppen kommer att ges samma ordinerade dos för detta läkemedel.
En grupp kvarstår på nitratanvändning och den andra på placebo (samma antal piller).
|
Två armar: placebo och nitrat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I placebogruppen kommer att ges samma dos och frekvens som ordinerats nitrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för träning på löpbandstest
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera träningstolerans, tid tills ischemi börjar och total varaktighet av träning genom träningstest hos patienter med stabil angina i abstinens nitratfixerad.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
angina funktionsklass och tid till ischemi på löpbandstest
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera förekomsten av angina och/eller försämring av funktionell klass (CCS).
Bedöm träningstolerans och tid till debut av ischemi (kliniska och elektrokardiografiska parametrar) och total träningstid genom ansträngningstestet.
Gradera belastning tyst ischemi genom 24-timmars Holter.
Bedöm livskvalitet mätt med frågeformulär Short-Form 36 och Seattle och följsamhet till medicinering.
Uppskatta effekten av uttaget av nitrat i Unified Health System.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPPG 08-168
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .