Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraatin poistamisen kliininen vaikutus potilailla, joilla on stabiili angina pectoris

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nitraattien poistaminen potilailta, joilla on stabiili angina pectoris – monikeskuskliininen tutkimus

Stabiilin angina pectoriksen krooninen hoito pitkä- ja lyhytvaikutteisilla nitraateilla on erittäin yleistä. Kliinisessä käytännössä yleisimmin havaittu on anginaalisten aineiden yhdistelmä, joka sisältää yleensä nitraatteja, jotka on kiinnitetty potilaiden elämänlaadun parantamiseksi, mikä ei aina onnistu.

Suun kautta otettavien nitraattien jatkuvaan käyttöön liittyy lukuisia kysymyksiä ja ongelmia. Käytännön näkökulmasta jotkut kannattavat lääkityksen lopettamista vakaassa kunnossa olevilta potilailta, kun taas monet lääkärit epäröivät edelleen lopettaa lääkitystä, koska heillä ei ole lopullista tietoa sen seurauksista. Tässä mielessä näiden potilaiden nitraattikiinnityksen poistamisyritykselle on perusteltua syytä, vaikka tätä toimintaa tukevia todisteita ei ole arvioitu riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen sydänsairaus on pysynyt viime vuosina pääasiallisena kuolinsyynä suurimmassa osassa maailmaa, ja myös sairaus, joka kuluttaa enemmän resursseja terveydenhuoltoon teollisuusmaissa. Kiinteän nitraatin käyttö potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, on melko yleistä, mutta tutkimukset, jotka osoittavat tämän lääkkeen tarpeen tämän luokan potilailla, ovat niukat. Este-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteän nitraatin poistamisen seurauksia potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. luokka I ja II, hemodynaamisesti stabiili viimeiset kuusi kuukautta, kuten angina pectoris-jaksojen esiintymistiheys ja kesto, hiljainen iskemia ja toimintakyky rasitustestauksella, 24 tunnin Holter ja elämänlaadun ja hoitoon sitoutumisen mittaaminen. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin satunnaistettu sokkoutettu monikeskuskliininen tutkimus lumelääkettä (interventioryhmä) X-nitraattia (kontrolliryhmä) varten neljän kuukauden seurantajakson aikana. Molemmat ryhmät saavat kolme arviointia (perustaso, 30 päivää ja 120 päivää) seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on angiografialla tai noninvasiivisella testillä (skintigrafia) dokumentoitu sepelvaltimotauti, joilla on Canadian Cardiothoracic Societyn (CCS) stabiili angina pectoris-toimintaluokka I tai II, kliinisesti stabiili vähintään kuuden kuukauden ajan. kaksi tai useampia anginaalisia aineita (beetasalpaajat tai kalsiumkanavaantagonisti), joista yksi on nitraattikiinteä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka asuvat kaukana tutkimuskeskuksesta ja jotka eivät voi saada asianmukaista seurantaa. Potilaat, joilla on dekompensoituneita sydämen vajaatoiminnan oireita tai luokka III tai IV New York Heart Association (NYHA), huonosti hallittu verenpaine (BP yli 160/90 mmHg), potilaat, jotka eivät pysty kävelemään tai suorittamaan rasitustestiä ja EKG:n tulkittavissa. Myös potilaiden rasitustestissä esisatunnaistuksessa esiintyi merkittäviä muutoksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suun kautta otettava nitraatti
Nitraattiryhmälle annetaan sama määrätty annos tälle lääkkeelle. Yksi ryhmä jatkaa nitraattien käyttöä ja toinen lumelääkettä (sama määrä pillereitä).
Lääke: Nitraatti
Kaksi haaraa: lumelääke ja nitraatti
Muut nimet:
  • Isosorbidi
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmälle annetaan sama annos ja määrätty nitraattitiheys.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen aika juoksumattotestissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi rasituksen sietokyky, aika iskemian puhkeamiseen ja harjoituksen kokonaiskesto rasitustesteillä potilailla, joilla on stabiili angina pectoris-kiinnitetty nitraatti.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angina-toimintaluokka ja aika iskemiaan juoksumattotestissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi angina pectoris ja/tai toiminnallisen luokan (CCS) paheneminen. Arvioi rasituksen sietokykyä ja iskemian puhkeamiseen kuluvaa aikaa (kliiniset ja elektrokardiografiset parametrit) sekä harjoituksen kokonaisaikaa rasitustestin avulla. Nosta kuormituksen hiljainen iskemia 24 tunnin Holterin kautta. Arvioi elämänlaatua kyselylomakkeella Short-Form 36 ja Seattlessa mitattuna ja lääkityksen noudattamista. Arvioi nitraatin poistamisen vaikutus yhtenäiseen terveysjärjestelmään.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Carisi A Polanczyk, MD, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPG 08-168

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa