- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01769677
A Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablet
19. března 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A Randomized, Open-Label, 2-Period, Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Two 45-mg and One 90-mg Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablet
The primary objective of this study is to assess the bioequivalence of two 45-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablets and one 90-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10470
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent is obtained.
- The subject can read, speak, and write in English.
- The subject is a man or woman 18 through 45 years of age, with a body mass index (BMI) of 20.0 to 30.0 kg/m2, inclusive.
- The subject is in good health as determined by medical and psychiatric history, physical examination, ECG, serum chemistry, hematology, urinalysis, and serology.
- Women must be surgically sterile, 2 years postmenopausal, or, if of child-bearing potential, be using an acceptable method of contraception, and agree to continued use of this method for the duration of the study and for 30 days after discontinuation of study drug. Acceptable methods of contraception include abstinence or an intrauterine device (known to have a failure rate of less than 1% per year).
- The subject has a negative alcohol test and urine drug screen.
- The subject must be willing and able to comply with study restrictions and to remain at the study center for the required duration of each study drug period during the study.
Exclusion Criteria:
- The subject has any clinically significant uncontrolled medical conditions (treated or untreated).
- The subject has a clinically significant deviation from normal in ECG or physical examination findings, as determined by the investigator or the medical monitor.
- The subject has habitually consumed, within the past 2 years, more than 21 units of alcohol per week, or has a history of alcohol, narcotic, or any other substance abuse as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). NOTE: A unit of alcohol is equal to 1 ounce of hard liquor, 5 ounces of wine, or 8 ounces of beer.
- The subject is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
- The subject has any disorder that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (including GI surgery; a history of appendectomy is allowed).
- The subject has received any investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the 1st dose of study drug, or in the case of a new chemical entity, 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) before the 1st dose of study drug.
- The subject has a known sensitivity or idiosyncratic reaction to hydrocodone or hydromorphone, their related compounds, or to any metabolites, or naltrexone, or any compound listed as being present in a study formulation.
- Other exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment Group AB
Subjects in this group will receive study drug in the following sequence:
|
Each subject will receive 1 treatment during each administration period.
Subjects will receive each of the 2 treatments once.
There will be a minimum 14-day washout period between the 2 administrations of study drug.
Treatments will be orally administered to subjects, while they are seated, at approximately 0800 (±2 hours) on the 1st day of each administration period.
|
Experimentální: Treatment Group BA
Subjects in this group will receive study drug in the following sequence:
|
Each subject will receive 1 treatment during each administration period.
Subjects will receive each of the 2 treatments once.
There will be a minimum 14-day washout period between the 2 administrations of study drug.
Treatments will be orally administered to subjects, while they are seated, at approximately 0800 (±2 hours) on the 1st day of each administration period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
To assess the bioequivalence between 45-mg tablets and one 90-mg tablet of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
|
Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
Area under the plasma drug concentration by time curve AUC0-∞
Časové okno: Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
To assess bioequivalence between two 45-mg tablets and one 90-mg tablet of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
|
Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to maximum observed plasma drug concentration (tmax)
Časové okno: Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
|
Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
AUC from time 0 to 72 hours after study drug administration (AUC0-72)
Časové okno: Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
|
Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
AUC from time 0 to the time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Časové okno: Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
|
Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
Percentage extrapolation, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Časové okno: Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
|
Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
Apparent plasma terminal elimination rate constant (λz) and associated elimination half life (t½)
Časové okno: Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
|
Up to 72 hrs after each dose of study drug
|
Recording of Adverse Events
Časové okno: Adverse events will be collected for the duration of the study which is approximately 7 weeks
|
To characterize the safety of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet in healthy naltrexone-blocked subjects.
|
Adverse events will be collected for the duration of the study which is approximately 7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C33237/1099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael