Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nízkodávkového formoterol-budesonidu Theophylline Plus v léčbě bronchiektázie

10. března 2015 aktualizováno: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 24týdenní léčby theofylinem plus nízkou dávkou formoterol-budesonidu u subjektů s bronchiektáziemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Necystická fibróza bronchiektázie je vzácné onemocnění způsobené patogenním začarovaným kruhem včetně infekce, zánětu a opravy dýchacích cest. Dnešním principem léčby je přerušení koloběhu zánětů a infekcí. V současné době je většina klinických studií antiinfekční léčbou antibiotiky, která se snaží tento cyklus prolomit snížením bakteriální zátěže, která může způsobit bakteriální rezistenci. Stále probíhaly některé protizánětlivé studie s použitím inhalačních kortikosteroidů (ICS). Tsang a Martínez-García ukázali, že inhalační kortikosteroidy snižují hladiny IL-1, IL-8 a zánětlivé buňky sputa a zlepšují objem sputa i kvalitu života, ačkoli kortikosteroid musí být ve vysoké dávce nebo ve střední dávce v kombinaci s dlouhodobě působícím ß2 adrenergní agonisté. Jak je popsáno u astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), theofylin může zlepšit aktivitu histondeacetylázy (HDAC) a poté zvýšit protizánětlivý účinek steroidů. Předpokládáme, že theofylin může mít stejný účinek u subjektů s bronchiektáziemi. Theofylin plus inhalační nízké dávky formoterol-budesonidu mohou zlepšit kvalitu života a snížit zánět dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Guangdong, Čína, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s necystickou fibrózou (CF) bronchiektáziemi, bez akutních exacerbací po dobu alespoň 3 měsíců. Stabilní fáze onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s historií kouření cigaret více než 10 krabiček za rok. Pacienti s CHOPN. Pacienti s trakční bronchiektázií v důsledku pokročilé fibrózy. Pacienti se známou intolerancí theofylinu. Pacienti s astmatem. Pacienti s jinými nemocemi rušivými výsledky studií. Pacienti bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+formoterol-budesonid

Placebo (pro tablety s prodlouženým uvolňováním Theophyllinu) perorálně 100 mg každých 12 hodin po dobu 24 týdnů.

Inhalační kombinovaná léčba formoterol-budesonid 4,5 µg/160 µg každých 12 hodin po dobu 24 týdnů.
Lék: Formoterol-budesonid
Kombinovaná léčba formoterol-budesonid (4,5 µg/160 µg Q12H)
Ostatní jména:
  • Symbicort tu rbuhaler
Lék: Placebo
Placebo pro theofylin 0,1 Q12H
EXPERIMENTÁLNÍ: Theofylin+formoterol-budesonid

Tableta Theofylin s prodlouženým uvolňováním perorálně 100 mg každých 12 hodin po dobu 24 týdnů.

Inhalační kombinovaná léčba formoterol-budesonid 4,5 µg/160 µg každých 12 hodin po dobu 24 týdnů.
Lék: Formoterol-budesonid
Kombinovaná léčba formoterol-budesonid (4,5 µg/160 µg Q12H)
Ostatní jména:
  • Symbicort tu rbuhaler
Lék: Theofylin
Theofylin 0,1 Q12H
Ostatní jména:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním teofylinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-10
Časové okno: Ve 24 týdnech
Testujte IL-10 jak v krvi, tak ve sputu.
Ve 24 týdnech
Průměrný počet exacerbací na pacienta za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Exacerbace definované trvalým (≥ 24 h) zhoršením alespoň tří respiračních symptomů, včetně kašle, dušnosti, hemoptýzy, zvýšeného hnisání nebo objemu sputa, bolesti na hrudi (s horečkou nebo bez ní).
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny charakteristik sputa od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny 24hodinového objemu sputa od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny průměrného usilovného výdechového průtoku mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny vrcholového výdechového průtoku (PEF) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet cytologií indukovaného sputa
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny kultivace sputa od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
IL-6
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Test IL-6 jak v krvi, tak ve sputu.
Výchozí stav a 24 týdnů
IL-8
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Test IL-8 jak v krvi, tak ve sputu.
Výchozí stav a 24 týdnů
Tumor nekrotizující faktor (TNF)α
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Testujte TNF-α v krvi i ve sputu.
Výchozí stav a 24 týdnů
Aktivita histondeacetylázy (HDAC)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HDAC jsou extrahovány z buněk v krvi.
Výchozí stav a 24 týdnů
Aktivita histonacetyltransferázy (HAT)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HAT jsou extrahovány z buněk v krvi.
Výchozí stav a 24 týdnů
8-Isoprostan
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Neutrofilní granulocyty v krevním rutinním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Bílé krvinky při rutinním vyšetření krve
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Běžné vyšetření monocytů v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Eozinofilní granulocyty v krevním rutinním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat příznaky, jako je nevolnost, nevolnost, bolest hlavy, nespavost, bušení srdce, arytmie a tak dále. Zaznamenejte symptomy a časy pacientů.
24 týdnů
Plazmatická koncentrace theofylinu
Časové okno: 24 týdnů
Na konci léčebného období byla odebrána žilní krev na stanovení teofylinu v plazmě. (V době 2 hodin poté, co pacienti pilulky užili)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • theophylline in bronchiectasis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol-budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit