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Die Rolle von Theophyllin plus niedrig dosiertem Formoterol-Budesonid bei der Behandlung von Bronchiektasen

10. März 2015 aktualisiert von: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit Theophyllin plus niedrig dosiertem Formoterol-Budesonid bei Patienten mit Bronchiektasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie ist eine seltene Krankheit, die durch den pathogenen Teufelskreis einschließlich Infektion, Entzündung und Reparatur der Atemwege verursacht wird. Das heutige Behandlungsprinzip besteht darin, den Kreislauf von Entzündung und Infektion zu durchbrechen. Heutzutage sind die meisten klinischen Studien antiinfektiöse Behandlungen mit Antibiotika, die versuchen, diesen Kreislauf zu durchbrechen, indem sie die bakterielle Belastung reduzieren, was zu bakterieller Resistenz führen kann. Es gab noch einige entzündungshemmende Studien mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS). Tsang und Martínez-García zeigten, dass inhalierte Kortikosteroide die IL-1-, IL-8-Spiegel und Entzündungszellen im Sputum reduzierten und das Sputumvolumen sowie die Lebensqualität verbesserten, obwohl das Kortikosteroid in hoher oder mittlerer Dosis in Kombination mit langwirksamem ß2 sein muss adrenerge Agonisten. Wie bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beschrieben, kann Theophyllin die Aktivität der Histon-Deacetylase (HDAC) verbessern und dann die entzündungshemmende Wirkung von Steroiden verstärken. Wir vermuten, dass Theophyllin die gleiche Wirkung bei Patienten mit Bronchiektasen haben kann. Theophyllin plus inhaliertes niedrig dosiertes Formoterol-Budesonid kann die Lebensqualität verbessern und Atemwegsentzündungen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose (CF), die seit mindestens 3 Monaten frei von akuten Exazerbationen sind. Stabile Phase der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen pro Jahr. Patienten mit COPD. Patienten mit Traktionsbronchiektasen aufgrund fortgeschrittener Fibrose. Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Theophyllin. Patienten mit Asthma. Patienten mit anderen Krankheiten beunruhigende Ergebnisse der Studien. Patienten ohne Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Formoterol-Budesonid

Placebo (für Theophyllin-Retardtablette) Tablette zum Einnehmen 100 mg alle 12 Stunden für 24 Wochen.

Inhalative Formoterol-Budesonid-Kombinationsbehandlung 4,5 µg/160 µg alle 12 Stunden für 24 Wochen.
Arzneimittel: Formoterol-Budesonid
Formoterol-Budesonid-Kombinationsbehandlung (4,5 µg/160 µg Q12H)
Andere Namen:
  • Symbicort tu rbuhaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Theophyllin 0,1 Q12H
EXPERIMENTAL: Theophyllin + Formoterol-Budesonid

Theophyllin-Tablette mit verzögerter Freisetzung zum Einnehmen 100 mg alle 12 Stunden für 24 Wochen.

Inhalative Formoterol-Budesonid-Kombinationsbehandlung 4,5 µg/160 µg alle 12 Stunden für 24 Wochen.
Arzneimittel: Formoterol-Budesonid
Formoterol-Budesonid-Kombinationsbehandlung (4,5 µg/160 µg Q12H)
Andere Namen:
  • Symbicort tu rbuhaler
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin 0,1 Q12H
Andere Namen:
  • Theophyllin Retardtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-10
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie IL-10 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
Mittlere Anzahl von Exazerbationen pro Patient in 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Exazerbationen, definiert durch anhaltende (≥ 24 h) Verschlechterung von mindestens drei respiratorischen Symptomen, einschließlich Husten, Dyspnoe, Hämoptyse, erhöhte Sputumeiterung oder -volumen, Brustschmerzen (mit oder ohne Fieber).
Baseline und 24 Wochen
Veränderungen der Sputumeigenschaften vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Änderungen des 24-Stunden-Sputumvolumens vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Änderungen des mittleren forcierten Exspirationsflusses zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Änderungen des Peak Expiratory Flow (PEF) vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Zytologische Zählung des induzierten Sputums
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Veränderungen der Sputumkultur von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
IL-6
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Testen Sie IL-6 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Baseline und 24 Wochen
IL-8
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Testen Sie IL-8 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Baseline und 24 Wochen
Tumornekrosefaktor (TNF)α
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Testen Sie TNF-α sowohl im Blut als auch im Sputum.
Baseline und 24 Wochen
Aktivität der Histon-Deacetylase (HDAC)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
HDACs werden aus Blutzellen extrahiert.
Baseline und 24 Wochen
Aktivität der Histonacetyltransferase (HAT)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
HATs werden aus Blutzellen extrahiert.
Baseline und 24 Wochen
8-Isoprostan
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Neutrophile Granulozyten in der Blutroutineuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Weiße Blutkörperchen bei der Blutuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Monozyten in der Blutroutineuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Eosinophile Granulozyten in der Blutroutineuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse können Symptome wie Übelkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Arrhythmie und so weiter beinhalten. Notieren Sie die Symptome und Zeiten der Patienten.
24 Wochen
Plasmakonzentration von Theophyllin
Zeitfenster: 24 Wochen
Am Ende des Behandlungszeitraums wurde venöses Blut für Plasmatheophyllin entnommen. (Zum Zeitpunkt von 2 Stunden, nachdem die Patienten die Pillen eingenommen hatten)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • theophylline in bronchiectasis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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