Étude ULTIMATE pour la perte de poids (ULTIMATE)
1 avril 2015 mis à jour par: USGI Medical
Évaluation de l'impact du nombre ULTIMATE d'ancrages de suture G-CATH EZ placés par endoscopie sur la motilité, le métabolisme, la satiété et le poids à l'aide de la plate-forme opératoire sans incision pour le traitement de l'obésité primaire
Le but de cette étude est d'aider à en savoir plus sur la façon dont la procédure endoluminale de chirurgie primaire de l'obésité (POSE) permet aux patients de se sentir moins affamés et plus rassasiés plus rapidement, entraînant une perte de poids.
Dans cette étude, USGI Medical veut voir si la vidange de l'estomac et les niveaux d'hormones gastro-intestinales changent après une procédure POSE avec un nombre accru (par rapport au nombre typique) d'ancres placées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera la plate-forme d'exploitation sans incision (IOP) médicale de l'USGI pour déterminer les effets de placer plus d'ancres de suture par patient (par rapport à la pratique actuelle) dans la chirurgie endoluminale primaire de l'obésité (POSE).
L'USGI veut voir si le fait de placer plus d'ancres (en particulier dans la région distale du corps/antre) a un impact significatif sur la perte de poids primaire, la satiété et les résultats métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un IMC >30 et <40
- Homme ou femme ≥21 ans. d'âge et < 60 ans. d'âge au moment de l'inscription
- Le patient n'a pas eu de changement de poids significatif (+/- 5 % du poids corporel total) au cours des 6 derniers mois, mais a pu perdre du poids de manière significative dans le passé avec un régime alimentaire et de l'exercice.
- Est un candidat raisonnable pour l'anesthésie générale
- Accepte de ne pas subir de procédures interventionnelles supplémentaires de perte de poids ou de liposuccion pendant au moins 18 mois après l'inscription à l'étude et accepte de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre pour la perte de poids pendant au moins 1 an.
- Physiquement et mentalement capable de se conformer au calendrier de visite, aux tests auxiliaires et à la modification du comportement (régime et exercice) requis pour l'étude et accepte d'étudier les exigences d'engagement
- Avoir réussi les programmes de présélection, nutritionnels et éducatifs et l'évaluation psychologique prouvant que le sujet est un candidat approprié à la chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Antécédents (ou preuves peropératoires) de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne
- Rétrécissement de l'œsophage ou autre anatomie et/ou condition pouvant empêcher le passage des instruments endoluminaux
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) modéré à sévère
- Hernie hiatale connue> 3 cm par anamnèse ou déterminée par examen UGI ou endoscopie
- Trouble connu de la motilité gastro-intestinale ou insuffisance/maladie pancréatique
- Exclusion peropératoire : ulcère peptique actif ou hernie hiatale > 3 cm
- Grossesse.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes
- Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal
- Coagulopathies sévères, insuffisance hépatique ou cirrhose
- Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète
- Souffrait de diabète de type II (tel que défini par HgbA1c> 6,0) depuis plus de 2 ans au moment de l'inscription
- DM de type II non contrôlé (HgbA1c> 7,0 au dépistage)
- Le patient a arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois au moment de l'inscription ou prévoit d'arrêter de fumer au cours de la prochaine année
- Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou abuse activement de l'un ou l'autre
- Le patient est actuellement traité avec des médicaments pour la dépression, la psychose ou d'autres troubles de l'humeur ou de l'alimentation
- Non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité
- Travaille pour ou est un parent au premier degré de l'investigateur, de l'établissement d'étude ou du personnel de soutien impliqué dans l'étude.
- Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité
- Participer à une autre étude clinique
- Le patient prend des médicaments connus pour avoir un impact sur la motilité gastro-intestinale ou les hormones intestinales qui ne peuvent pas être interrompus avant les tests nucléaires
- Avoir des heures de travail, des obligations familiales ou des problèmes de transport qui pourraient interférer avec le retour du patient pour toutes les évaluations, tests et conseils nutritionnels prévus.
- Vit à plus de 60 kilomètres du site de l'investigateur.
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ancre ultime
Utilisation du cathéter de livraison d'ancre de suture g-Cath et des accessoires pour placer le nombre ultime d'ancres pour la perte de poids.
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Évaluez les changements dans la vidange, les hormones, la satiété et la perte de poids avec l'utilisation du cathéter de livraison d'ancre de suture g-Cath en maximisant le placement de l'ancre de suture g-Cath jusqu'à 25 ancres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 18 mois
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La perte de poids sera surveillée et enregistrée sur une base mensuelle jusqu'à 18 mois après le POSE, la proportion de sujets atteignant ≥ 25 % de perte de poids en excès (LEP) à 12 mois (critères de vie satisfaits) étant le principal critère d'évaluation de l'efficacité
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique
Délai: Immédiatement avant la procédure, et 2 et 6 mois après la procédure
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Ce test consiste à déterminer s'il y a un changement cliniquement significatif dans la durée d'un marqueur radioactif (qui est non absorbable et exempt de tout composant alimentaire) dans un estomac avant et après POSE.
Pour réaliser ce test, un aliment est marqué avec un isotope radioactif et, à l'aide d'une gamma-caméra abdominale ; des détections de radioactivité sont faites dans l'estomac pendant la période postprandiale.
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Immédiatement avant la procédure, et 2 et 6 mois après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satiété
Délai: Immédiatement avant la procédure, et 2 et 6 mois après la procédure
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Ce test consiste à déterminer s'il y a un changement cliniquement significatif de la satiété avant et après POSE.
Les sujets ingèrent une boisson nutritive (Ensure) à un débit constant de 30 ml par minute, en remplissant constamment le verre avec une pompe à perfusion (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Les sujets ne sont pas conscients du volume ingéré.)
Les sujets sont chargés de maintenir la consommation au taux de remplissage.
Les participants notent leur sensation de satiété grâce à une échelle de classification graphique, qui combine des descripteurs verbaux sur une échelle de 0 à 5 (0 = aucun symptôme, 1 = première sensation de satiété [seuil] ; 2 = légère, 3 = modérée, 4 = grave, et 5 = plénitude maximale ou insupportable).
On dit aux participants d'arrêter de prendre le produit alimentaire lorsqu'un score de 5 est obtenu.
La consommation maximale de volume de la boisson nutritionnelle est enregistrée.
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Immédiatement avant la procédure, et 2 et 6 mois après la procédure
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Mesures de peptides
Délai: Immédiatement avant la procédure et 2 mois après la procédure
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Ce test consiste à déterminer s'il y a un changement cliniquement significatif dans les peptides avant et après la procédure.
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Immédiatement avant la procédure et 2 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPR602
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .