減量のための究極の研究 (ULTIMATE)
2015年4月1日 更新者：USGI Medical
原発性肥満の治療のための無切開手術プラットフォームを利用して、運動性、代謝、満腹感、および体重に対する内視鏡的に配置された G-CATH EZ- 縫合糸アンカーの究極の数の影響の評価
この研究の目的は、原発性肥満外科手術 (POSE) により、患者がどのように空腹を感じにくくなり、満腹感が増し、減量につながるかについての詳細を明らかにすることです。
この研究では、USGI Medical は、配置されたアンカーの数を (一般的なものと比較して) 増やして、POSE 処置後に胃排出と胃腸ホルモンレベルが変化するかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) を使用して、原発性肥満手術の管腔内手術 (POSE) で患者ごとに (現在の診療と比較して) より多くの縫合糸アンカーを配置することの影響を判断します。
USGI は、より多くのアンカー (特に遠位体/洞領域) を配置することが、主要な体重減少、満腹感、および代謝の結果に大きな影響を与えるかどうかを確認したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Médico Teknon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが30以上40未満
- 21歳以上の男性または女性。 60歳未満。入学時の年齢
- 患者は、過去 6 か月間に有意な体重変化 (総体重の +/- 5%) はありませんでしたが、過去に食事と運動で大幅に体重を減らすことができました。
- 全身麻酔の妥当な候補である
- -研究登録後少なくとも18か月間、追加の減量介入手順または脂肪吸引を受けないことに同意し、少なくとも1年間、処方薬または市販の減量薬を服用しないことに同意します。
- -身体的および精神的に訪問スケジュール、補助的なテスト、および研究に必要な行動修正（食事と運動）を順守でき、コミットメント要件の研究に同意する
- -事前スクリーニング、栄養および教育プログラム、および被験者が適切な肥満手術候補であることを裏付ける心理的評価を正常に完了した
除外基準:
- -肥満、胃または食道手術の履歴（または手術中の証拠）
- 食道狭窄または他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過を妨げる可能性のある状態
- 中等度から重度の胃食道逆流症 (GERD)
- -既往歴による、またはUGI検査または内視鏡検査によって決定された3cmを超える裂孔ヘルニア
- -既知の消化管運動障害または膵臓機能不全/疾患
- -術中除外：活動性の消化性潰瘍または裂孔ヘルニア> 3cm
- 妊娠。
- 現在のコルチコステロイドの使用
- -消化管の炎症性疾患の病歴
- 重度の凝固障害、肝不全または肝硬変
- 糖尿病治療のためのインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在の使用
- -登録時に2年以上2型糖尿病（HgbA1c> 6.0で定義）を持っていた
- コントロールされていないII型DM（スクリーニング時のHgbA1c >7.0）
- -患者は登録時に過去6か月以内に禁煙したか、来年禁煙する予定です
- -患者は薬物またはアルコール乱用の歴史を持っているか、積極的に乱用しています
- -患者は現在、うつ病、精神病、またはその他の気分障害または摂食障害の薬で治療されています
- 歩けない、または可動性に重大な障害がある
- -治験責任医師、治験機関、または治験に関与する支援スタッフのために働いているか、または治験責任医師、治験機関、または支援スタッフの第一度近親者である。
- 肥満の既知のホルモンまたは遺伝的原因
- 別の臨床試験への参加
- -患者は、消化管運動性または腸内ホルモンに影響を与えることが知られている薬を服用しており、核実験の前に中止することはできません
- 予定されているすべての評価、検査、および栄養カウンセリングのために患者が戻るのを妨げる可能性のある勤務時間、家族の義務、または交通機関の問題があります。
- 調査場所から 60 キロ以上離れた場所に住んでいます。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルティメットアンカー
G-Cath Suture Anchor Delivery Catheter と付属品を使用して、減量のために究極の数のアンカーを配置します。
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G-Cath Suture Anchor 送達カテーテルを使用して、g-Cath Suture Anchor の配置を 25 アンカーまで最大化することで、排出、ホルモン、満腹感、および減量の変化を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：18ヶ月
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体重減少は、POSE後最大18か月間、月単位で監視および記録され、12か月で25％以上の過剰体重減少（EWL）を達成した被験者の割合（メットライフ基準）が主要な有効性エンドポイントです
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出
時間枠：術前即時、術後2～6ヶ月
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このテストは、POSE前後の胃の放射性マーカー（非吸収性で、食物成分を含まない）の持続時間に臨床的に有意な変化があるかどうかを判断することで構成されています.
このテストを実行するために、食品に放射性同位元素でマークを付け、腹部ガンマ カメラを使用します。放射能の検出は、食後の胃で行われます。
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術前即時、術後2～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感
時間枠：術前即時、術後2～6ヶ月
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このテストは、POSE 前後の満腹度に臨床的に有意な変化があるかどうかを判断することで構成されます。
対象者は栄養ドリンク (Ensure) を毎分 30 mL の一定速度で摂取し、常に灌流ポンプ (Gemini PC-2、IMED、カリフォルニア州サンディエゴ) でグラスを満たします。
(被験者は摂取量を意識していません。)
被験者は、満腹率で消費を維持するように指示されます。
参加者は、0 ～ 5 のスケールで口頭の記述子を組み合わせたグラフィカルな分類スケールで満腹感を記録します (0 = 症状なし、1 = 最初の満腹感 [しきい値]、2 = 軽い、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 最大限の膨満感または耐えられない)。
参加者は、スコアが 5 になった時点で食品の摂取を中止するように指示されます。
栄養ドリンクの最大消費量が記録されます。
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術前即時、術後2～6ヶ月
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ペプチド測定
時間枠：すぐ前手順 & 2 ヶ月後の手順
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この試験は、処置前および処置後にペプチドに臨床的に有意な変化があるかどうかを決定することからなる。
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すぐ前手順 & 2 ヶ月後の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge C Espinos, MD、Centro Médico Teknon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。