ULTIMAT Studie för viktminskning (ULTIMATE)
1 april 2015 uppdaterad av: USGI Medical
Utvärdera effekten av det ULTIMATE antalet G-CATH EZ- suturankare placerade endoskopiskt på rörlighet, ämnesomsättning, mättnad och vikt med användning av den snittlösa operationsplattformen för behandling av primär fetma
Syftet med denna studie är att hjälpa till att ta reda på mer om hur proceduren Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE) får patienter att känna sig mindre hungriga och mättare snabbare, vilket leder till viktminskning.
I denna studie vill USGI Medical se om magtömning och gastrointestinala hormonnivåer förändras efter en POSE-procedur med ett ökat (jämfört med typiskt) antal placerade ankare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) för att bestämma effekterna av att placera fler suturankare per patient (jämfört med nuvarande praxis) i Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE).
USGI vill se om att placera fler ankare (särskilt i den distala kroppen/antrum-regionen) signifikant påverkar primär viktminskning, mättnad och metabola resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett BMI på >30 och <40
- Man eller kvinna ≥21 år. ålder och < 60 år. ålder vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienten har inte haft någon signifikant viktförändring (+/- 5 % av den totala kroppsvikten) under de senaste 6 månaderna men har tidigare kunnat gå ner signifikant i vikt med diet och träning.
- Är en rimlig kandidat för generell anestesi
- Går med på att inte ha några ytterligare viktminskningsinterventioner eller fettsugning under minst 18 månader efter studieregistreringen och samtycker till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning under minst 1 år.
- Fysiskt och mentalt kunna följa besöksschemat, kompletterande tester och beteendeförändringar (kost och träning) som krävs för studien och samtycker till studieåtagandekrav
- Hade framgångsrikt slutförande av pre-screening, närings- och utbildningsprogram och psykologisk bedömning som stöder att försökspersonen är en lämplig bariatrisk kirurgisk kandidat
Exklusions kriterier:
- Historik av (eller intraoperativa bevis för) bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi
- Esofagusstriktur eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endolumenala instrument
- Måttlig till svår gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
- Känt hiatalbråck >3 cm genom historia eller enligt UGI-undersökning eller endoskopi
- Känd GI-motilitetsstörning eller pankreasinsufficiens/sjukdom
- Intraoperativ uteslutning: Aktivt magsår eller hiatalbråck >3 cm
- Graviditet.
- Nuvarande kortikosteroidanvändning
- Historik om inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen
- Svår koagulopatier, leverinsufficiens eller cirros
- Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes
- Hade typ II-diabetes mellitus (enligt definitionen av HgbA1c >6,0) i mer än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Okontrollerad typ II DM (HgbA1c >7.0 vid screening)
- Patienten har slutat röka inom de senaste 6 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att sluta röka under nästa år
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller aktivt missbruk
- Patienten behandlas för närvarande med medicin för depression, psykos eller andra humör- eller ätstörningar
- Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder
- Arbetar för, eller är första gradens släkting till utredare, studieinstitution eller stödpersonal som är involverad i studien.
- Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma
- Deltar i en annan klinisk studie
- Patienten tar mediciner som är kända för att påverka GI-motiliteten eller tarmhormoner som inte kan avbrytas före kärntestning
- Har arbetstider, familjeförpliktelser eller transportproblem som kan störa patientens återkomst för alla schemalagda utvärderingar, tester och kostrådgivning.
- Bor >60 kilometer från utredarens plats.
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultimat ankare
Användning av g-Cath Suture Anchor Delivery Catheter och tillbehör för att placera det ultimata antalet ankare för viktminskning.
|
Utvärdera förändringar i tömning, hormoner, mättnad och viktminskning med användning av g-Cath suturankare för att maximera placeringen av g-Cath suturankare till så högt som 25 ankare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 18 månader
|
Viktminskning kommer att övervakas och registreras på månadsbasis i upp till 18 månader efter POSE med andelen försökspersoner som uppnår ≥25 % överviktsförlust (EWL) efter 12 månader (Met Life-kriterierna) som det primära effektmåttet
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: Omedelbart före proceduren och 2 & 6 månader efter proceduren
|
Detta test består av att fastställa om det finns en kliniskt signifikant förändring i varaktigheten av en radioaktiv markör (som är icke-absorberbar och fri från några livsmedelskomponenter) i en mage före och efter POSE.
För att utföra detta test, märks en bit mat med en radioaktiv isotop och med hjälp av en buk-gammakamera; upptäckter av radioaktivitet görs i magen under postprandialperioden.
|
Omedelbart före proceduren och 2 & 6 månader efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad
Tidsram: Omedelbart före proceduren och 2 & 6 månader efter proceduren
|
Detta test består av att fastställa om det finns en kliniskt signifikant förändring i mättnad före och efter POSE.
Försökspersonerna intar en näringsdryck (Ensure) med en konstant hastighet av 30 ml per minut, och fyller ständigt glaset med en perfusionspump (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Försökspersonerna är inte medvetna om volymen som intas.)
Försökspersonerna instrueras att hålla förbrukningen vid fyllnadsgraden.
Deltagarna noterar sin mättnadskänsla med en grafisk klassificeringsskala, som kombinerar verbala deskriptorer på en skala från 0 till 5 (0 = inga symtom, 1 = första känslan av fullhet [tröskel]; 2 = lätt, 3 = måttlig, 4 = allvarlig och 5 = maximal fyllighet eller outhärdlig).
Deltagarna uppmanas att sluta ta livsmedelsprodukten när poängen 5 erhålls.
Den maximala konsumtionen av volymen av näringsdrycken registreras.
|
Omedelbart före proceduren och 2 & 6 månader efter proceduren
|
|
Peptidmätningar
Tidsram: Omedelbart före proceduren & 2 månader efter proceduren
|
Detta test består av att fastställa om det finns en kliniskt signifikant förändring i peptider före och efter proceduren.
|
Omedelbart före proceduren & 2 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPR602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark