ULTIMAT Studie for vekttap (ULTIMATE)
1. april 2015 oppdatert av: USGI Medical
Evaluering av virkningen av ULTIMATE Antall G-CATH EZ- suturankre plassert endoskopisk på bevegelighet, metabolisme, metthet og vekt ved å bruke den snittløse operasjonsplattformen for behandling av primær fedme
Formålet med denne studien er å hjelpe til med å finne ut mer om hvordan prosedyren Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE) gjør at pasienter føler seg mindre sultne og mettere raskere, noe som fører til vekttap.
I denne studien ønsker USGI Medical å se om magetømming og gastrointestinale hormonnivåer endres etter en POSE-prosedyre med et økt (i forhold til typisk) antall ankre plassert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) for å bestemme effekten av å plassere flere suturankre per pasient (sammenlignet med gjeldende praksis) i Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE).
USGI ønsker å se om plassering av flere ankere (spesielt i den distale kroppen/antrum-regionen) påvirker primært vekttap, metthetsfølelse og metabolske resultater betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI på >30 og <40
- Mann eller kvinne ≥21 år. alder og < 60 år. alder ved innmelding
- Pasienten har ikke hatt noen signifikant vektendring (+/- 5 % av total kroppsvekt) de siste 6 månedene, men har tidligere vært i stand til å gå ned betydelig i vekt med kosthold og trening.
- Er en fornuftig kandidat for generell anestesi
- Godtar å ikke ha noen ekstra vekttap-intervensjonsprosedyrer eller fettsuging i minst 18 måneder etter studieregistrering og godtar å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner i minst 1 år.
- Fysisk og mentalt i stand til å overholde besøksplanen, tilleggstesting og atferdsendring (kosthold og trening) som kreves for studiet og godtar å studere forpliktelseskrav
- Hadde vellykket gjennomføring av forhåndsscreeningen, ernærings- og utdanningsprogrammene og psykologisk vurdering som støtter at faget er en passende fedmekirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med (eller intraoperative bevis på) bariatrisk, gastrisk eller esophageal kirurgi
- Esophageal striktur eller annen anatomi og/eller tilstand som kan hindre passasje av endolumenale instrumenter
- Moderat til alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Kjent hiatal brokk >3 cm av historie eller som bestemt ved UGI-undersøkelse eller endoskopi
- Kjent GI-motilitetsforstyrrelse eller bukspyttkjertelinsuffisiens/sykdom
- Intraoperativ eksklusjon: Aktivt magesår eller hiatal brokk >3 cm
- Svangerskap.
- Nåværende bruk av kortikosteroider
- Historie om inflammatorisk sykdom i GI-kanalen
- Alvorlige koagulopatier, leverinsuffisiens eller skrumplever
- Historie eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes
- Hadde type II diabetes mellitus (som definert av HgbA1c >6,0) i mer enn 2 år på registreringstidspunktet
- Ukontrollert Type II DM (HgbA1c >7.0 ved screening)
- Pasienten har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene ved påmelding eller planlegger å slutte å røyke i løpet av det neste året
- Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller aktivt misbruk
- Pasienten behandles for tiden med medisiner for depresjon, psykose eller annen humør- eller spiseforstyrrelse
- Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet
- Jobber for, eller er førstegradsslektning til etterforsker, studieinstitusjon eller støttepersonell som er involvert i studien.
- Kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme
- Deltar i en annen klinisk studie
- Pasienten bruker medisiner kjent for å påvirke GI-motilitet eller tarmhormoner som ikke kan seponeres før kjernefysisk testing
- Har arbeidstimer, familieforpliktelser eller transportproblemer som kan forstyrre pasientens retur for alle planlagte evalueringer, tester og ernæringsrådgivning.
- Bor >60 kilometer fra etterforskerstedet.
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultimate anker
Bruk av g-Cath Suture Anchor Delivery Catheter og tilbehør for å plassere det ultimate antallet ankere for vekttap.
|
Evaluer endringer i tømming, hormoner, metthet og vekttap ved bruk av g-Cath suturankertilførselskateter for å maksimere plassering av g-Cath suturanker til så høyt som 25 ankere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 18 måneder
|
Vekttap vil bli overvåket og registrert på månedlig basis i opptil 18 måneder etter POSE, med andelen pasienter som oppnår ≥25 % overvektstap (EWL) etter 12 måneder (Oppfylt Life-kriteriene) som det primære effektendepunktet
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren, og 2 og 6 måneder etter prosedyren
|
Denne testen består i å fastslå om det er en klinisk signifikant endring i varigheten av en radioaktiv markør (som er ikke-absorberbar og fri for matkomponenter) i en mage før og etter POSISJON.
For å gjennomføre denne testen merkes et stykke mat med en radioaktiv isotop og ved å bruke et abdominalt gammakamera; påvisninger av radioaktivitet gjøres i magen i løpet av postprandiale perioden.
|
Umiddelbart før prosedyren, og 2 og 6 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren, og 2 og 6 måneder etter prosedyren
|
Denne testen består i å avgjøre om det er en klinisk signifikant endring i metthetsfølelse før og etter POSE.
Forsøkspersonene inntar en næringsdrikk (Ensure) med en konstant hastighet på 30 ml per minutt, og fyller glasset konstant med en perfusjonspumpe (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Forsøkspersonene er ikke klar over volumet som blir inntatt.)
Forsøkspersonene instrueres om å opprettholde forbruket på fyllingsgraden.
Deltakerne legger merke til deres metthetsfølelse med en grafisk klassifiseringsskala, som kombinerer verbale deskriptorer på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen symptomer, 1 = første metthetsfølelse [terskel]; 2 = lett, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = maksimal fylde eller uutholdelig).
Deltakerne får beskjed om å slutte å ta matproduktet når en score på 5 er oppnådd.
Maksimalt forbruk av volum av næringsdrikken registreres.
|
Umiddelbart før prosedyren, og 2 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Peptidmålinger
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyre og 2 måneder etter prosedyre
|
Denne testen består i å avgjøre om det er en klinisk signifikant endring i peptider før og etter prosedyren.
|
Umiddelbart før prosedyre og 2 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPR602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .