减肥的终极研究 (ULTIMATE)
2015年4月1日 更新者：USGI Medical
利用无切口手术平台治疗原发性肥胖，评估内窥镜放置的 G-CATH EZ- 缝合锚钉的最终数量对运动、代谢、饱腹感和体重的影响
这项研究的目的是帮助更多地了解原发性肥胖腔内手术 (POSE) 手术如何让患者感觉不那么饿，更快地感到饱腹感，从而导致体重减轻。
在这项研究中，USGI Medical 希望了解在 POSE 手术后胃排空和胃肠道激素水平是否会发生变化（与典型相比）放置的锚点数量增加。
研究概览
详细说明
这项研究将使用 USGI 医疗无切口手术平台 (IOP) 来确定在原发性肥胖手术腔内 (POSE) 中为每位患者放置更多缝合锚钉（与目前的做法相比）的影响。
USGI 希望了解放置更多锚点（特别是在远端身体/胃窦区域）是否会显着影响主要的减肥、饱腹感和代谢结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 >30 且 <40
- ≥21 岁的男性或女性。年龄 < 60 岁。入学时的年龄
- 患者在过去 6 个月内体重没有显着变化（总体重的 +/- 5%），但过去通过节食和锻炼能够显着减轻体重。
- 是全身麻醉的合理候选者
- 同意在研究登记后至少 18 个月内不进行任何额外的减肥介入手术或吸脂手术，并同意至少 1 年内不服用任何处方药或非处方减肥药。
- 身体和精神上能够遵守研究所需的访视时间表、辅助测试和行为改变（饮食和锻炼）并同意研究承诺要求
- 已成功完成预筛选、营养和教育计划以及心理评估，支持该受试者是合适的减肥手术候选人
排除标准：
- 减肥、胃或食管手术史（或术中证据）
- 食管狭窄或其他可能妨碍腔内器械通过的解剖结构和/或状况
- 中度至重度胃食管反流病 (GERD)
- 根据病史或通过 UGI 检查或内窥镜检查确定的已知食管裂孔疝 >3cm
- 已知的胃肠道运动障碍或胰腺功能不全/疾病
- 术中排除：活动性消化性溃疡或食管裂孔疝 >3cm
- 怀孕。
- 目前使用皮质类固醇
- 胃肠道炎症性疾病史
- 严重的凝血病、肝功能不全或肝硬化
- 胰岛素或胰岛素衍生物治疗糖尿病的历史或目前使用情况
- 入组时患有 II 型糖尿病（由 HgbA1c >6.0 定义）超过 2 年
- 不受控制的 II 型糖尿病（筛查时 HgbA1c >7.0）
- 患者在入组时的过去 6 个月内戒烟或计划在明年戒烟
- 患者有药物或酒精滥用史或积极滥用其中任何一种
- 患者目前正在接受抑郁症、精神病或其他情绪或饮食失调的药物治疗
- 不能走动或行动不便
- 为参与研究的研究者、研究机构或支持人员工作，或者是其一级亲属。
- 已知的肥胖荷尔蒙或遗传原因
- 参加另一项临床研究
- 患者正在服用已知会影响 GI 运动或肠道激素的药物，这些药物在核试验前不能停药
- 工作时间、家庭义务或交通问题可能会影响患者返回进行所有预定的评估、测试和营养咨询。
- 居住地距离调查地点 >60 公里。
- 患者无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：终极锚
使用 g-Cath 缝合锚栓输送导管和附件放置最终数量的锚栓以减轻体重。
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使用 g-Cath 缝合锚输送导管评估排空、激素、饱腹感和体重减轻的变化，最大限度地增加 g-Cath 缝合锚的放置，最多可放置 25 个锚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：18个月
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在 POSE 后最多 18 个月内，将每月监测和记录体重减轻情况，其中受试者的比例在 12 个月（满足生活标准）时达到 ≥ 25% 的超重减轻（EWL）是主要疗效终点
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空
大体时间：立即进行手术前，以及手术后 2 个月和 6 个月
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该测试包括确定 POSE 前后胃中放射性标记物（不可吸收且不含任何食物成分）的持续时间是否有临床显着变化。
为了进行这项测试，在一块食物上标上放射性同位素，并使用腹部伽马照相机；餐后期间在胃中进行放射性检测。
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立即进行手术前，以及手术后 2 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饱腹感
大体时间：立即进行手术前，以及手术后 2 个月和 6 个月
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该测试包括确定 POSE 前后的饱腹感是否有临床显着变化。
受试者以每分钟 30 mL 的恒定速率摄入营养饮料 (Ensure)，并不断用灌注泵 (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA) 填充玻璃杯。
（受试者没有意识到摄入的体积。）
指示受试者以填充率维持消耗。
参与者用图形分类量表记录他们的饱腹感，该量表结合了 0 到 5 的口头描述符（0 = 无症状，1 = 第一次饱腹感 [阈值]；2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 极度饱满或难以忍受）。
当获得 5 分时，参与者被告知停止服用该食品。
记录营养饮料的最大消耗体积。
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立即进行手术前，以及手术后 2 个月和 6 个月
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肽测量
大体时间：立即术前和术后 2 个月
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该测试包括确定程序前后的肽是否有临床意义的变化。
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立即术前和术后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jorge C Espinos, MD、Centro Medico Teknon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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