ULTIMATE tanulmány a fogyásért (ULTIMATE)
2015. április 1. frissítette: USGI Medical
Az endoszkóposan elhelyezett G-CATH EZ-varrathorgonyok végsõ számú hatásának kiértékelése a mozgékonyságra, az anyagcserére, a jóllakottságra és a testsúlyra, a metszés nélküli kezelõplatform felhasználásával az elsõdleges elhízás kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen többet megtudni arról, hogy a Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE) eljárás hogyan teszi a betegeket kevésbé éhessé és gyorsabban jóllakottá, ami súlycsökkenéshez vezet.
Ebben a tanulmányban az USGI Medical azt szeretné látni, hogy a gyomorürítés és a gyomor-bélrendszeri hormonszintek megváltoznak-e a POSE-eljárást követően (a tipikushoz képest) megnövekedett számú horgony mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az USGI Medical Incisionless Operation Platform (IOP) segítségével határozza meg, milyen hatással van a páciensenkénti több varrathorgony elhelyezése (a jelenlegi gyakorlathoz képest) a Primary Obesity Surgery Endoluminal-ban (POSE).
Az USGI azt szeretné látni, hogy több horgony elhelyezése (különösen a test disztális/antrum régiójában) jelentősen befolyásolja-e az elsődleges fogyást, a jóllakottságot és az anyagcsere kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI-je >30 és <40
- Férfi vagy nő ≥21 éves. életkor és 60 év alattiak. életkora a beiratkozáskor
- A beteg testsúlya nem változott jelentős mértékben (a teljes testtömeg +/- 5%-a) az elmúlt 6 hónapban, de a múltban jelentősen le tudott fogyni diétával és testmozgással.
- Ésszerű jelölt az általános érzéstelenítésre
- Beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozást követően legalább 18 hónapig semmilyen további testsúlycsökkentő beavatkozást vagy zsírleszívást nem végeznek, és vállalja, hogy legalább 1 évig nem szed semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert.
- Fizikailag és szellemileg képes betartani a vizsgálathoz szükséges látogatási ütemtervet, a kiegészítő vizsgálatokat és a viselkedésmódosítást (étrend és testmozgás), és beleegyezik a tanulmányi kötelezettségvállalási követelményekbe.
- Sikeresen elvégezte az előszűrési, táplálkozási és oktatási programokat, valamint pszichológiai értékelést, amely alátámasztotta, hogy az alany megfelelő bariátriai sebészjelölt
Kizárási kritériumok:
- Bariátriai, gyomor- vagy nyelőcsőműtét az anamnézisben (vagy annak intraoperatív bizonyítéka).
- Nyelőcső szűkület vagy más anatómia és/vagy állapot, amely kizárhatja az endoluminális műszerek átjutását
- Közepesen súlyos vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- A kórelőzmény alapján vagy UGI-vizsgálattal vagy endoszkópiával megállapított 3 cm-nél nagyobb hiatushernia
- Ismert GI-motilitási zavar vagy hasnyálmirigy-elégtelenség/betegség
- Intraoperatív kizárás: Aktív peptikus fekély vagy hiatus hernia >3 cm
- Terhesség.
- Kortikoszteroidok jelenlegi használata
- A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségeinek története
- Súlyos koagulopátiák, májelégtelenség vagy cirrhosis
- Az inzulin vagy inzulinszármazékok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása cukorbetegség kezelésére
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedett (a HgbA1c >6,0 definíciója szerint) több mint 2 éve a beiratkozáskor
- Kontrollálatlan II-es típusú DM (HgbA1c >7,0 a szűréskor)
- A beteg a beiratkozás időpontjában az elmúlt 6 hónapban leszokott a dohányzásról, vagy azt tervezi, hogy a következő évben
- A páciens kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy aktívan visszaélt valamelyikkel
- A beteget jelenleg depresszió, pszichózis vagy más hangulati vagy étkezési zavar miatti gyógyszerekkel kezelik
- Nem járóképes vagy jelentős mozgáskorlátozott
- A vizsgálatban részt vevő vizsgálónak, tanulmányi intézménynek vagy kisegítő személyzetnek dolgozik, vagy annak elsőfokú rokona.
- Az elhízás ismert hormonális vagy genetikai oka
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- A páciens olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-motilitást vagy a bélhormonokat, amelyeket nem lehet abbahagyni a nukleáris tesztelés előtt
- Legyen olyan munkaideje, családi kötelezettségei vagy szállítási problémái, amelyek akadályozhatják a beteg visszatérését az összes tervezett értékelésre, vizsgálatra és táplálkozási tanácsadásra.
- A nyomozó helyszínétől több mint 60 kilométerre él.
- A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultimate Anchor
A g-Cath Suture Anchor Delivery katéter és a tartozékok használata a lehető legtöbb horgony elhelyezéséhez a fogyás érdekében.
|
Értékelje a kiürülésben, a hormonokban, a jóllakottságban és a fogyásban bekövetkezett változásokat a g-Cath varrathorgony kivezető katéter használatával, hogy maximalizálja a g-Cath varrathorgony elhelyezését akár 25 horgonyra is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 18 hónap
|
A testsúlycsökkenést havonta figyelik és rögzítik a POSE utáni 18 hónapig, ahol a 12 hónapon belül ≥25%-os túlsúlycsökkenést (EWL) elérő alanyok aránya (Met Life kritériumok) lesz az elsődleges hatékonysági végpont.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt, valamint 2 és 6 hónappal az eljárás után
|
Ez a teszt annak meghatározásából áll, hogy van-e klinikailag szignifikáns változás a radioaktív marker (amely nem felszívódik és mentes minden élelmiszer-összetevőtől) időtartamában a gyomorban a POSE előtt és után.
A vizsgálat elvégzéséhez egy darab élelmiszert radioaktív izotóppal és hasi gamma-kamerával kell megjelölni; a radioaktivitás kimutatása a gyomorban történik az étkezés utáni időszakban.
|
Közvetlenül az eljárás előtt, valamint 2 és 6 hónappal az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóllakottság
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt, valamint 2 és 6 hónappal az eljárás után
|
Ez a teszt annak meghatározásából áll, hogy van-e klinikailag jelentős változás a jóllakottságban a POSE előtt és után.
Az alanyok állandó, 30 ml/perc sebességgel fogyasztanak tápláló italt (Győződjön meg róla), miközben folyamatosan tölti a poharat perfúziós pumpával (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Az alanyok nincsenek tudatában a beszívott mennyiségnek.)
Az alanyokat arra utasítják, hogy a fogyasztást a töltési arányon tartsák.
A résztvevők jóllakottság érzésüket egy grafikus osztályozási skálával veszik tudomásul, amely a verbális leírókat 0-tól 5-ig terjedő skálán kombinálja (0 = nincsenek tünetek, 1 = első teltségérzet [küszöb]; 2 = könnyű, 3 = közepes, 4 = súlyos, és 5 = maximális teltség vagy elviselhetetlen).
A résztvevőknek azt mondják, hogy hagyják abba az élelmiszerek fogyasztását, ha 5 pontot értek el.
A táplálóital maximális térfogatának fogyasztását rögzítjük.
|
Közvetlenül az eljárás előtt, valamint 2 és 6 hónappal az eljárás után
|
|
Peptid mérések
Időkeret: Azonnal az eljárás előtt és 2 hónappal az eljárás után
|
Ez a teszt annak meghatározásából áll, hogy van-e klinikailag jelentős változás a peptidekben az eljárás előtt és után.
|
Azonnal az eljárás előtt és 2 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPR602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .