Estudio ULTIMATE para bajar de peso (ULTIMATE)
1 de abril de 2015 actualizado por: USGI Medical
Evaluación del impacto del número ULTIMATE de anclajes de sutura G-CATH EZ colocados por vía endoscópica sobre la motilidad, el metabolismo, la saciedad y el peso utilizando la plataforma de operación sin incisión para el tratamiento de la obesidad primaria
El propósito de este estudio es ayudar a obtener más información sobre cómo el procedimiento de Cirugía Endoluminal de Obesidad Primaria (POSE) hace que los pacientes se sientan menos hambrientos y más llenos más rápido, lo que conduce a la pérdida de peso.
En este estudio, USGI Medical quiere ver si el vaciado del estómago y los niveles de hormonas gastrointestinales cambian después de un procedimiento POSE con un mayor número (en comparación con el típico) de anclajes colocados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará la plataforma quirúrgica médica sin incisión (IOP) de USGI para determinar los efectos de colocar más anclajes de sutura por paciente (en comparación con la práctica actual) en la cirugía endoluminal de obesidad primaria (POSE).
USGI quiere ver si colocar más anclas (particularmente en la región distal del cuerpo/antro) impacta significativamente en la pérdida de peso primaria, la saciedad y los resultados metabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Centro Médico Teknon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un IMC de >30 y <40
- Hombre o mujer ≥21 años. de edad y < 60 años. de edad al momento de la inscripción
- El paciente no ha tenido un cambio de peso significativo (+/- 5 % del peso corporal total) en los últimos 6 meses, pero ha podido perder peso de manera significativa en el pasado con dieta y ejercicio.
- Es un candidato razonable para la anestesia general.
- Acepta no someterse a ningún procedimiento de intervención adicional para la pérdida de peso o liposucción durante al menos 18 meses después de la inscripción en el estudio y acepta no tomar ningún medicamento recetado o de venta libre para perder peso durante al menos 1 año.
- Capaz física y mentalmente de cumplir con el programa de visitas, las pruebas auxiliares y la modificación del comportamiento (dieta y ejercicio) requeridos para el estudio y acepta los requisitos de compromiso del estudio
- Haber completado con éxito los programas de preselección, nutricionales y educativos y la evaluación psicológica que respaldan que el sujeto es un candidato apropiado para cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de (o evidencia intraoperatoria de) cirugía bariátrica, gástrica o esofágica
- Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de moderada a grave
- Hernia de hiato conocida > 3 cm por antecedentes o determinada por examen UGI o endoscopia
- Trastorno conocido de la motilidad GI o insuficiencia/enfermedad pancreática
- Exclusión intraoperatoria: úlcera péptica activa o hernia de hiato > 3 cm
- El embarazo.
- Uso actual de corticosteroides
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
- Coagulopatías graves, insuficiencia hepática o cirrosis
- Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Tenía diabetes mellitus tipo II (como se define por HgbA1c> 6.0) durante más de 2 años en el momento de la inscripción
- DM tipo II no controlada (HgbA1c >7,0 en la selección)
- El paciente ha dejado de fumar en los últimos 6 meses al momento de la inscripción o planea dejar de fumar en el próximo año
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o abusa activamente de cualquiera de los dos
- El paciente está siendo tratado actualmente con medicamentos para la depresión, la psicosis u otro trastorno del estado de ánimo o de la alimentación.
- No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad
- Trabaja para, o es pariente de primer grado del investigador, institución de estudio o personal de apoyo involucrado en el estudio.
- Causa hormonal o genética conocida de la obesidad.
- Participar en otro estudio clínico
- El paciente está tomando medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal o las hormonas intestinales que no se pueden suspender antes de las pruebas nucleares.
- Tiene horas de trabajo, obligaciones familiares o problemas de transporte que podrían interferir con el regreso del paciente para todas las evaluaciones, pruebas y asesoramiento nutricional programados.
- Vive >60 kilómetros del sitio del investigador.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ancla definitiva
Uso del catéter de colocación de anclas de sutura g-Cath y accesorios para colocar la cantidad máxima de anclas para la pérdida de peso.
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Evalúe los cambios en el vaciado, las hormonas, la saciedad y la pérdida de peso con el uso del catéter de colocación de anclaje de sutura g-Cath para maximizar la colocación del anclaje de sutura g-Cath hasta 25 anclajes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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La pérdida de peso se controlará y registrará mensualmente durante un máximo de 18 meses después de POSE, y la proporción de sujetos que alcancen una pérdida de exceso de peso (EWL) de ≥25 % a los 12 meses (criterios de Met Life) será el criterio principal de valoración de la eficacia.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Esta prueba consiste en determinar si hay un cambio clínicamente significativo en la duración de un marcador radiactivo (que no es absorbible y no contiene ningún componente alimentario) en un estómago pre y post POSE.
Para realizar esta prueba, se marca un trozo de alimento con un isótopo radiactivo y, mediante una gammacámara abdominal; las detecciones de radiactividad se realizan en el estómago durante el período posprandial.
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Inmediatamente antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saciedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Esta prueba consiste en determinar si existe un cambio Clínicamente significativo en la Saciedad pre y post POSE.
Los sujetos ingieren una bebida nutritiva (Ensure) a un ritmo constante de 30 mL por minuto, llenando constantemente el vaso con una bomba de perfusión (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Los sujetos no son conscientes del volumen que se ingiere).
Se instruye a los sujetos para que mantengan el consumo a la tasa de llenado.
Los participantes toman nota de su sensación de saciedad con una escala de clasificación gráfica, que combina descriptores verbales en una escala de 0 a 5 (0 = sin síntomas, 1 = primera sensación de saciedad [umbral]; 2 = ligera, 3 = moderada, 4 = grave, y 5 = plenitud máxima o insoportable).
Se indica a los participantes que dejen de tomar el producto alimenticio cuando se obtiene una puntuación de 5.
Se registra el consumo máximo de volumen de la bebida nutritiva.
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Inmediatamente antes del procedimiento y 2 y 6 meses después del procedimiento
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Mediciones de péptidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento y 2 meses después del procedimiento
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Esta prueba consiste en determinar si existe un cambio clínicamente significativo en los péptidos antes y después del procedimiento.
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Inmediatamente antes del procedimiento y 2 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge C Espinos, MD, Centro Médico Teknon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPR602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .