ULTIMATE undersøgelse for vægttab (ULTIMATE)
1. april 2015 opdateret af: USGI Medical
Evaluering af virkningen af det ULTIMATE antal G-CATH EZ- suturankre placeret endoskopisk på motilitet, stofskifte, mæthed og vægt ved at bruge den snitløse operationsplatform til behandling af primær fedme
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at finde ud af mere om, hvordan proceduren Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE) får patienter til at føle sig mindre sultne og hurtigere mæt, hvilket fører til vægttab.
I denne undersøgelse ønsker USGI Medical at se, om mavetømning og gastrointestinale hormonniveauer ændrer sig efter en POSE-procedure med et øget (i forhold til typisk) antal ankre placeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) til at bestemme virkningerne af at placere flere suturankre pr. patient (sammenlignet med den nuværende praksis) i Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE).
USGI ønsker at se, om placering af flere ankre (især i den distale krop/antrum-region) signifikant påvirker primært vægttab, mæthed og metaboliske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Médico Teknon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et BMI på >30 og <40
- Mand eller kvinde ≥21 år. alder og < 60 år. alder på tilmeldingstidspunktet
- Patienten har ikke haft nogen signifikant vægtændring (+/- 5 % af den samlede kropsvægt) i de sidste 6 måneder, men har tidligere været i stand til at tabe sig væsentligt med diæt og motion.
- Er en fornuftig kandidat til generel anæstesi
- Accepterer ikke at have nogen yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i mindst 18 måneder efter tilmelding til studiet og accepterer ikke at tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin i mindst 1 år.
- Fysisk og mentalt i stand til at overholde besøgsplanen, supplerende tests og adfærdsændringer (kost og motion), der kræves for undersøgelsen, og accepterer at studere forpligtelser
- Havde succesfuld gennemførelse af præ-screening, ernærings- og uddannelsesprogrammer og psykologisk vurdering, der understøtter, at forsøgspersonen er en passende bariatrisk kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med (eller intraoperativ tegn på) bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation
- Spiserørsforsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kunne forhindre passage af endolumenale instrumenter
- Moderat til svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Kendt hiatal brok >3 cm af historie eller som bestemt ved UGI-undersøgelse eller endoskopi
- Kendt GI-motilitetsforstyrrelse eller bugspytkirtelinsufficiens/-sygdom
- Intraoperativ udelukkelse: Aktivt mavesår eller hiatal brok >3 cm
- Graviditet.
- Nuværende brug af kortikosteroider
- Historie om inflammatorisk sygdom i GI-kanalen
- Alvorlige koagulopatier, leverinsufficiens eller cirrose
- Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes
- Havde type II diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,0) i mere end 2 år på tilmeldingstidspunktet
- Ukontrolleret Type II DM (HgbA1c >7,0 ved screening)
- Patienten har holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at holde op med at ryge inden for det næste år
- Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller aktivt misbrug enten
- Patienten bliver i øjeblikket behandlet med medicin mod depression, psykose eller anden humør- eller spiseforstyrrelse
- Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet
- Arbejder for eller er førstegradsslægtning til efterforsker, studieinstitution eller støttepersonale involveret i undersøgelsen.
- Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Patienten tager medicin, der vides at påvirke GI-motilitet eller tarmhormoner, som ikke kan seponeres før nuklear testning
- Har arbejdstider, familieforpligtelser eller transportproblemer, der kan forstyrre patientens tilbagevenden til alle planlagte evalueringer, tests og ernæringsrådgivning.
- Bor >60 kilometer fra efterforskerstedet.
- Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultimativt anker
Brug af g-Cath suturankerindføringskateter og tilbehør til at placere det ultimative antal ankre til vægttab.
|
Evaluer ændringer i tømning, hormoner, mæthed og vægttab med brug af g-Cath suturankerindføringskateteret for at maksimere g-Cath suturankerplaceringen til så højt som 25 ankre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 18 måneder
|
Vægttab vil blive overvåget og registreret på månedsbasis i op til 18 måneder efter POSE, hvor andelen af forsøgspersoner, der opnår ≥25 % overvægtstab (EWL) efter 12 måneder (Opfyldt Life-kriterierne), er det primære effektmål.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren
|
Denne test består i at bestemme, om der er en klinisk signifikant ændring i varigheden af en radioaktiv markør (som er ikke-absorberbar og fri for fødevarekomponenter) i en mave før og efter POSE.
For at udføre denne test mærkes et stykke mad med en radioaktiv isotop og ved hjælp af et abdominalt gammakamera; påvisninger af radioaktivitet foretages i maven i den postprandiale periode.
|
Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthed
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren
|
Denne test består i at bestemme, om der er en klinisk signifikant ændring i mæthed før og efter POSE.
Forsøgspersonerne indtager en ernæringsdrik (Ensure) med en konstant hastighed på 30 ml pr. minut, idet de konstant fylder glasset med en perfusionspumpe (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Forsøgspersonerne er ikke bevidste om mængden, der indtages.)
Forsøgspersonerne instrueres i at fastholde forbruget på fyldningsgraden.
Deltagerne noterer sig deres mæthedsfornemmelse med en grafisk klassifikationsskala, som kombinerer verbale deskriptorer på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen symptomer, 1 = første mæthedsfornemmelse [tærskel]; 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = maksimal fylde eller uudholdelig).
Deltagerne får besked på at stoppe med at tage fødevaren, når en score på 5 er opnået.
Det maksimale forbrug af volumen af ernæringsdrikken registreres.
|
Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren
|
|
Peptidmålinger
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren & 2 måneder efter proceduren
|
Denne test består i at bestemme, om der er en klinisk signifikant ændring i peptider før og efter proceduren.
|
Umiddelbart før proceduren & 2 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge C Espinos, MD, Centro Médico Teknon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPR602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .