ULTIEME studie voor gewichtsverlies (ULTIMATE)
1 april 2015 bijgewerkt door: USGI Medical
Evaluatie van de impact van het ULTIEME aantal G-CATH EZ-hechtdraadankers dat endoscopisch is geplaatst op motiliteit, metabolisme, verzadiging en gewicht met behulp van het incisieloze bedieningsplatform voor de behandeling van primaire obesitas
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe de Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE)-procedure ervoor zorgt dat patiënten zich minder hongerig en sneller vol voelen, wat leidt tot gewichtsverlies.
In deze studie wil USGI Medical zien of maaglediging en gastro-intestinale hormoonspiegels veranderen na een POSE-procedure met een verhoogd (in vergelijking met normaal) aantal geplaatste ankers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) gebruiken om de effecten te bepalen van het plaatsen van meer hechtdraadankers per patiënt (in vergelijking met de huidige praktijk) in Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE).
USGI wil zien of het plaatsen van meer ankers (met name in het distale lichaam / antrumgebied) een significante invloed heeft op primair gewichtsverlies, verzadiging en metabole resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een BMI van >30 en <40
- Man of vrouw ≥21 jr. van leeftijd en < 60 jr. meerderjarig op het moment van inschrijving
- Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden geen significante gewichtsverandering gehad (+/- 5% van het totale lichaamsgewicht), maar is in het verleden wel in staat geweest om aanzienlijk af te vallen met een dieet en lichaamsbeweging.
- Is een redelijke kandidaat voor algemene anesthesie
- Stemt ermee in om gedurende ten minste 18 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen aanvullende interventieprocedures voor gewichtsverlies of liposuctie te ondergaan en stemt ermee in gedurende ten minste 1 jaar geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies in te nemen.
- Fysiek en mentaal in staat om te voldoen aan het bezoekschema, aanvullende tests en gedragsverandering (dieet en lichaamsbeweging) die vereist zijn voor het onderzoek en stemt in met de vereisten voor studieverplichtingen
- Succesvolle afronding gehad van de pre-screening, voedings- en educatieve programma's en psychologische beoordeling die ondersteunen dat de proefpersoon een geschikte kandidaat voor bariatrische chirurgie is
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van (of intra-operatief bewijs van) bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie
- Slokdarmvernauwing of andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten zou kunnen verhinderen
- Matige tot ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
- Bekende hiatale hernia > 3 cm door anamnese of zoals bepaald door UGI-onderzoek of endoscopie
- Bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornis of pancreasinsufficiëntie/ziekte
- Intra-operatieve uitsluiting: actieve maagzweer of hiatale hernia >3 cm
- Zwangerschap.
- Huidig gebruik van corticosteroïden
- Geschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
- Ernstige coagulopathieën, leverinsufficiëntie of cirrose
- Geschiedenis of huidig gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes
- Had diabetes mellitus type II (gedefinieerd door HgbA1c >6,0) gedurende meer dan 2 jaar op het moment van inschrijving
- Ongecontroleerde diabetes type II (HgbA1c >7,0 bij screening)
- Patiënt is op het moment van inschrijving in de afgelopen 6 maanden gestopt met roken of is van plan om in het komende jaar te stoppen met roken
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of actief misbruik
- Patiënt wordt momenteel behandeld met medicatie voor depressie, psychose of andere stemmings- of eetstoornis
- Niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit
- Werkt voor, of is eerstegraads familielid van onderzoeker, onderzoeksinstelling of ondersteunend personeel dat betrokken is bij het onderzoek.
- Bekende hormonale of genetische oorzaak van obesitas
- Deelname aan een andere klinische studie
- Patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de GI-motiliteit of darmhormonen die niet kunnen worden stopgezet voorafgaand aan nucleaire testen
- Werkuren, gezinsverplichtingen of transportproblemen hebben die de terugkeer van de patiënt kunnen belemmeren voor alle geplande evaluaties, tests en voedingsadvies.
- Woont >60 kilometer van de locatie van de onderzoeker.
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultiem anker
Gebruik van de g-Cath hechtingsankerplaatsingskatheter en accessoires voor het plaatsen van het ultieme aantal ankers voor gewichtsverlies.
|
Evalueer veranderingen in lediging, hormonen, verzadiging en gewichtsverlies met behulp van de g-Cath hechtingsankerplaatsingskatheter om de g-Cath hechtingsankerplaatsing te maximaliseren tot wel 25 ankers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gewichtsverlies zal tot 18 maanden na POSE maandelijks worden gecontroleerd en geregistreerd, waarbij het percentage proefpersonen dat ≥25% overmatig gewichtsverlies (EWL) bereikt na 12 maanden (Met Life-criteria) het primaire eindpunt voor werkzaamheid is
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre-procedure, & 2 & 6 maanden na de procedure
|
Deze test bestaat uit het bepalen of er een klinisch significante verandering is in de duur van een radioactieve marker (die niet-absorbeerbaar is en geen voedselbestanddelen bevat) in een maag vóór en na POSE.
Om deze test uit te voeren, wordt een stuk voedsel gemerkt met een radioactieve isotoop en met behulp van een abdominale gammacamera; detecties van radioactiviteit worden gedaan in de maag tijdens de postprandiale periode.
|
Onmiddellijk Pre-procedure, & 2 & 6 maanden na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk Pre-procedure, & 2 & 6 maanden na de procedure
|
Deze test bestaat uit het bepalen of er een klinisch significante verandering is in verzadiging vóór en na POSE.
De proefpersonen nemen een voedingsdrank (Ensure) in met een constante snelheid van 30 ml per minuut, waarbij ze het glas voortdurend vullen met een perfusiepomp (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(De proefpersonen zijn zich niet bewust van het volume dat wordt ingenomen.)
De proefpersonen krijgen de instructie om het verbruik op peil te houden.
Deelnemers noteren hun gevoel van verzadiging met een grafische classificatieschaal, die verbale descriptoren combineert op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen symptomen, 1 = eerste gevoel van volheid [drempel]; 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, en 5 = maximale volheid of ondraaglijk).
De deelnemers krijgen te horen dat ze moeten stoppen met het innemen van het voedingsproduct wanneer een score van 5 is behaald.
De maximale consumptie van het volume van de voedingsdrank wordt geregistreerd.
|
Onmiddellijk Pre-procedure, & 2 & 6 maanden na de procedure
|
|
Peptide metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de procedure en 2 maanden na de procedure
|
Deze test bestaat uit het bepalen of er een klinisch significante verandering is in peptiden voor en na de procedure.
|
Onmiddellijk vóór de procedure en 2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPR602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .