ULTIMATE Studio per la perdita di peso (ULTIMATE)
1 aprile 2015 aggiornato da: USGI Medical
Valutazione dell'impatto del numero ULTIMATE di ancore di sutura G-CATH EZ- posizionate endoscopicamente su motilità, metabolismo, sazietà e peso utilizzando la piattaforma operativa senza incisione per il trattamento dell'obesità primaria
Lo scopo di questo studio è quello di aiutare a scoprire di più su come la procedura Endoluminal Primary Obesity Surgery (POSE) fa sentire i pazienti meno affamati e più pieni più velocemente, portando alla perdita di peso.
In questo studio, USGI Medical vuole vedere se lo svuotamento dello stomaco e i livelli ormonali gastrointestinali cambiano dopo una procedura POSE con un numero maggiore (rispetto al tipico) di ancoraggi posizionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà la piattaforma operativa senza incisione medica (IOP) dell'USGI per determinare gli effetti del posizionamento di più ancore di sutura per paziente (rispetto alla pratica attuale) nella chirurgia dell'obesità primaria endoluminale (POSE).
USGI vuole vedere se il posizionamento di più ancore (in particolare nella regione distale del corpo/antro) ha un impatto significativo sulla perdita di peso primaria, sulla sazietà e sugli esiti metabolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Médico Teknon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un BMI di >30 e <40
- Maschio o femmina ≥21 anni. di età e < 60 anni. maggiorenne al momento dell'immatricolazione
- Il paziente non ha avuto variazioni di peso significative (+/- 5% del peso corporeo totale) negli ultimi 6 mesi, ma è stato in grado di perdere peso in modo significativo in passato con la dieta e l'esercizio fisico.
- È un candidato ragionevole per l'anestesia generale
- Accetta di non sottoporsi a ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso o liposuzione per almeno 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio e accetta di non assumere alcuna prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso per almeno 1 anno.
- Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il programma delle visite, i test accessori e la modifica del comportamento (dieta ed esercizio fisico) richiesti per lo studio e accetta di studiare i requisiti dell'impegno
- Ha completato con successo i programmi di pre-screening, nutrizionali ed educativi e la valutazione psicologica a sostegno del fatto che il soggetto è un candidato chirurgico bariatrico appropriato
Criteri di esclusione:
- Storia di (o evidenza intraoperatoria di) chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea
- Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) da moderata a grave
- Ernia iatale nota > 3 cm dall'anamnesi o determinata dall'esame UGI o dall'endoscopia
- Disturbo della motilità gastrointestinale noto o insufficienza/malattia pancreatica
- Esclusione intraoperatoria: ulcera peptica attiva o ernia iatale > 3 cm
- Gravidanza.
- Uso attuale di corticosteroidi
- Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale
- Coagulopatie gravi, insufficienza epatica o cirrosi
- Storia o uso attuale di insulina o derivati dell'insulina per il trattamento del diabete
- Aveva il diabete mellito di tipo II (come definito da HgbA1c> 6,0) per più di 2 anni al momento dell'arruolamento
- DM di tipo II non controllato (HgbA1c >7,0 allo screening)
- Il paziente ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi al momento dell'arruolamento o prevede di smettere di fumare nel prossimo anno
- Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o ne abusa attivamente
- Il paziente è attualmente in trattamento con farmaci per depressione, psicosi o altri disturbi dell'umore o dell'alimentazione
- Non deambulante o con significativa compromissione della mobilità
- Lavora o è parente di primo grado del ricercatore, dell'istituto di studio o del personale di supporto coinvolto nello studio.
- Causa ormonale o genetica nota per l'obesità
- Partecipare a un altro studio clinico
- Il paziente assume farmaci noti per influire sulla motilità gastrointestinale o sugli ormoni intestinali che non possono essere interrotti prima del test nucleare
- Avere orari di lavoro, obblighi familiari o problemi di trasporto che potrebbero interferire con il ritorno del paziente per tutte le valutazioni, i test e la consulenza nutrizionale programmati.
- Vive a più di 60 chilometri dal sito dell'investigatore.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultima ancora
Uso del catetere di consegna dell'ancora di sutura g-Cath e degli accessori per posizionare il numero massimo di ancore per la perdita di peso.
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Valutare i cambiamenti nello svuotamento, negli ormoni, nella sazietà e nella perdita di peso con l'uso del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath per massimizzare il posizionamento dell'ancora di sutura g-Cath fino a 25 ancore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
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La perdita di peso sarà monitorata e registrata su base mensile fino a 18 mesi dopo il POSE con la percentuale di soggetti che raggiungono una perdita di peso in eccesso ≥25% (EWL) a 12 mesi (criteri Met Life) come endpoint primario di efficacia
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura
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Questo test consiste nel determinare se c'è un cambiamento clinicamente significativo nella durata di un marcatore radioattivo (che non è assorbibile e privo di qualsiasi componente alimentare) in uno stomaco prima e dopo il POSE.
Per eseguire questo test, un pezzo di cibo viene marcato con un isotopo radioattivo e, utilizzando una gamma camera addominale; i rilevamenti della radioattività vengono effettuati nello stomaco durante il periodo postprandiale.
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Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sazietà
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura
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Questo test consiste nel determinare se c'è un cambiamento clinicamente significativo nella sazietà prima e dopo il POSE.
I soggetti ingeriscono una bevanda nutrizionale (Ensure) a una velocità costante di 30 ml al minuto, riempiendo costantemente il bicchiere con una pompa di perfusione (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(I soggetti non sono consapevoli del volume ingerito.)
I soggetti sono istruiti a mantenere il consumo al tasso di riempimento.
I partecipanti prendono nota della loro sensazione di sazietà con una scala di classificazione grafica, che combina i descrittori verbali su una scala da 0 a 5 (0 = nessun sintomo, 1 = prima sensazione di pienezza [soglia]; 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = pienezza massima o insopportabile).
Ai partecipanti viene detto di interrompere l'assunzione del prodotto alimentare quando si ottiene un punteggio di 5.
Viene registrato il consumo massimo di volume della bevanda nutrizionale.
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Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura
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Misurazioni di peptidi
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e 2 mesi dopo la procedura
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Questo test consiste nel determinare se c'è un cambiamento clinicamente significativo nei peptidi prima e dopo la procedura.
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Immediatamente prima della procedura e 2 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge C Espinos, MD, Centro Médico Teknon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPR602
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