ULTIMATE-Studie zur Gewichtsabnahme (ULTIMATE)
1. April 2015 aktualisiert von: USGI Medical
Bewertung der Auswirkung der ULTIMATE Number of G-CATH EZ-Nahtanker, die endoskopisch platziert wurden, auf Motilität, Stoffwechsel, Sättigung und Gewicht unter Verwendung der schnittlosen Operationsplattform zur Behandlung von primärer Adipositas
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber herauszufinden, wie das primäre Adipositaschirurgie-Endoluminal(POSE)-Verfahren dazu führt, dass sich Patienten weniger hungrig und schneller satt fühlen, was zu Gewichtsverlust führt.
In dieser Studie möchte USGI Medical sehen, ob sich die Magenentleerung und die gastrointestinalen Hormonspiegel nach einem POSE-Eingriff mit einer (im Vergleich zur typischen) erhöhten Anzahl von platzierten Ankern ändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) verwenden, um die Auswirkungen der Platzierung von mehr Fadenankern pro Patient (im Vergleich zur derzeitigen Praxis) in der primären endoluminalen Adipositaschirurgie (POSE) zu bestimmen.
USGI möchte sehen, ob das Platzieren von mehr Ankern (insbesondere in der distalen Körper-/Antrumregion) den primären Gewichtsverlust, das Sättigungsgefühl und die metabolischen Ergebnisse signifikant beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen BMI von >30 und <40
- Männlich oder weiblich ≥21 Jahre. volljährig und < 60 Jahre. Volljährigkeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten keine signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 % des Gesamtkörpergewichts), konnte aber in der Vergangenheit durch Diät und Bewegung signifikant Gewicht verlieren.
- Ist ein vernünftiger Kandidat für eine Vollnarkose
- Stimmt zu, für mindestens 18 Monate nach der Studienanmeldung keine zusätzlichen interventionellen Verfahren zur Gewichtsabnahme oder Fettabsaugung durchzuführen, und stimmt zu, mindestens 1 Jahr lang keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsabnahme einzunehmen.
- Körperlich und geistig in der Lage, den für die Studie erforderlichen Besuchsplan, Zusatztests und Verhaltensänderungen (Ernährung und Bewegung) einzuhalten, und stimmt den Anforderungen der Studienverpflichtung zu
- Erfolgreicher Abschluss des Vorscreenings, der Ernährungs- und Aufklärungsprogramme und der psychologischen Bewertung, die bestätigen, dass das Subjekt ein geeigneter Kandidat für bariatrische Chirurgie ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte (oder intraoperativer Nachweis von) bariatrischer, Magen- oder Ösophaguschirurgie
- Ösophagusstriktur oder andere anatomische Gegebenheiten und/oder Zustände, die den Durchgang endoluminaler Instrumente ausschließen könnten
- Mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Bekannte Hiatushernie > 3 cm durch Anamnese oder wie durch UGI-Untersuchung oder Endoskopie bestimmt
- Bekannte Störung der GI-Motilität oder Pankreasinsuffizienz/-erkrankung
- Intraoperativer Ausschluss: Aktives Magengeschwür oder Hiatushernie > 3 cm
- Schwangerschaft.
- Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
- Anamnese einer entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
- Schwere Koagulopathien, Leberinsuffizienz oder Zirrhose
- Geschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes
- Hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 2 Jahre Diabetes mellitus Typ II (definiert durch HgbA1c > 6,0).
- Unkontrolliertes Typ-II-DM (HgbA1c > 7,0 beim Screening)
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört oder plant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktiven Missbrauch von beidem
- Der Patient wird derzeit mit Medikamenten gegen Depressionen, Psychosen oder andere Stimmungs- oder Essstörungen behandelt
- Nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität
- Arbeitet für oder ist ein Verwandter ersten Grades des Prüfers, der Studieneinrichtung oder des an der Studie beteiligten Hilfspersonals.
- Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Der Patient nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität oder Darmhormone beeinflussen, die vor Nukleartests nicht abgesetzt werden können
- Arbeitszeiten, familiäre Verpflichtungen oder Transportprobleme haben, die die Rückkehr des Patienten zu allen geplanten Untersuchungen, Tests und Ernährungsberatungen beeinträchtigen könnten.
- Lebt mehr als 60 Kilometer vom Untersuchungsort entfernt.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultimativer Anker
Verwendung des g-Cath Nahtanker-Einführkatheters und des Zubehörs zur Platzierung der ultimativen Anzahl von Ankern zur Gewichtsreduktion.
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Bewerten Sie Veränderungen bei der Entleerung, den Hormonen, dem Sättigungsgefühl und dem Gewichtsverlust mit dem g-Cath-Nahtanker-Einführkatheter, um die Platzierung des g-Cath-Nahtankers auf bis zu 25 Anker zu maximieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Gewichtsverlust wird monatlich für bis zu 18 Monate nach der POSE überwacht und aufgezeichnet, wobei der Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten einen Übergewichtsverlust (EWL) von ≥ 25 % erreichen (Erfüllte-Lebensdauer-Kriterien), der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenentleerung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Dieser Test besteht aus der Bestimmung, ob es eine klinisch signifikante Veränderung in der Dauer eines radioaktiven Markers (der nicht resorbierbar und frei von Nahrungsbestandteilen ist) in einem Magen vor und nach der POSE gibt.
Zur Durchführung dieses Tests wird ein Lebensmittel mit einem radioaktiven Isotop markiert und unter Verwendung einer abdominalen Gammakamera; Nachweise von Radioaktivität werden im Magen während der postprandialen Phase gemacht.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Dieser Test besteht aus der Bestimmung, ob es eine klinisch signifikante Änderung des Sättigungsgefühls vor und nach POSE gibt.
Die Probanden nehmen ein Ernährungsgetränk (Ensure) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 30 ml pro Minute ein und füllen das Glas ständig mit einer Perfusionspumpe (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Die Probanden sind sich der aufgenommenen Menge nicht bewusst.)
Die Probanden werden angewiesen, den Verbrauch bei der Füllrate beizubehalten.
Die Teilnehmer notieren ihr Sättigungsgefühl mit einer grafischen Einstufungsskala, die verbale Deskriptoren auf einer Skala von 0 bis 5 kombiniert (0 = keine Symptome, 1 = erstes Völlegefühl [Schwelle]; 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = maximale Fülle oder unerträglich).
Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Einnahme des Nahrungsmittelprodukts zu beenden, wenn eine Punktzahl von 5 erreicht wird.
Der maximale Verbrauch des Volumens des Ernährungsgetränks wird aufgezeichnet.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Peptidmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Dieser Test besteht aus der Bestimmung, ob es eine klinisch signifikante Veränderung der Peptide vor und nach dem Eingriff gibt.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPR602
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