Estudo ULTIMATE para perda de peso (ULTIMATE)
1 de abril de 2015 atualizado por: USGI Medical
Avaliação do impacto do número ULTIMATE de G-CATH EZ- âncoras de sutura colocadas endoscopicamente na motilidade, metabolismo, saciedade e peso utilizando a plataforma cirúrgica sem incisão para o tratamento da obesidade primária
O objetivo deste estudo é ajudar a descobrir mais sobre como o procedimento Endoluminal da Cirurgia Primária da Obesidade (POSE) faz com que os pacientes sintam menos fome e saciedade mais rapidamente, levando à perda de peso.
Neste estudo, a USGI Medical deseja verificar se o esvaziamento do estômago e os níveis de hormônios gastrointestinais mudam após um procedimento POSE com um número aumentado (em comparação com o típico) de âncoras colocadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará a USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) para determinar os efeitos da colocação de mais âncoras de sutura por paciente (em comparação com a prática atual) na cirurgia primária de obesidade endoluminal (POSE).
O USGI deseja verificar se a colocação de mais âncoras (particularmente na região distal do corpo/antro) afeta significativamente a perda de peso primária, a saciedade e os resultados metabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um IMC de >30 e <40
- Homem ou mulher ≥21 anos. de idade e < 60 anos. de idade no momento da inscrição
- O paciente não teve alteração significativa de peso (+/- 5% do peso corporal total) nos últimos 6 meses, mas conseguiu perder peso significativo no passado com dieta e exercícios.
- É um candidato razoável para anestesia geral
- Concorda em não ter nenhum procedimento intervencionista de perda de peso adicional ou lipoaspiração por pelo menos 18 meses após a inscrição no estudo e concorda em não tomar nenhuma prescrição ou medicamentos de venda livre para perda de peso por pelo menos 1 ano.
- Física e mentalmente capaz de cumprir o cronograma de visitas, testes auxiliares e modificação de comportamento (dieta e exercícios) necessários para o estudo e concorda em estudar os requisitos de compromisso
- Teve conclusão bem-sucedida dos programas de pré-triagem, nutrição e educação e avaliação psicológica, comprovando que o sujeito é um candidato adequado à cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- História de (ou evidência intra-operatória de) cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica
- Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) moderada a grave
- Hérnia de hiato conhecida >3 cm pela história ou conforme determinado por exame UGI ou endoscopia
- Distúrbio de motilidade GI conhecido ou insuficiência/doença pancreática
- Exclusão intraoperatória: Úlcera péptica ativa ou hérnia hiatal >3cm
- Gravidez.
- Uso atual de corticosteróides
- História de doença inflamatória do trato gastrointestinal
- Coagulopatias graves, insuficiência hepática ou cirrose
- Histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes
- Teve Diabetes Mellitus tipo II (conforme definido por HgbA1c > 6,0) por mais de 2 anos no momento da inscrição
- DM tipo II não controlado (HgbA1c >7,0 na triagem)
- O paciente parou de fumar nos últimos 6 meses no momento da inscrição ou planeja parar de fumar no próximo ano
- O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool ou abuso ativo de ambos
- O paciente está atualmente sendo tratado com medicação para depressão, psicose ou outro humor ou transtorno alimentar
- Não ambulatório ou com comprometimento significativo da mobilidade
- Trabalha para, ou é parente de primeiro grau do investigador, instituição de estudo ou equipe de apoio envolvida no estudo.
- Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade
- Participar de outro estudo clínico
- O paciente está tomando medicamentos conhecidos por afetar a motilidade GI ou hormônios intestinais que não podem ser descontinuados antes do teste nuclear
- Ter horário de trabalho, obrigações familiares ou problemas de transporte que possam interferir no retorno do paciente para todas as avaliações, exames e aconselhamento nutricional agendados.
- Mora a mais de 60 quilômetros do local do investigador.
- O paciente não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Âncora Definitiva
Uso do cateter de entrega de âncora de sutura g-Cath e acessórios para colocar o número máximo de âncoras para perda de peso.
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Avalie as mudanças no esvaziamento, hormônios, saciedade e perda de peso com o uso do Cateter de Lançamento da Âncora de Sutura g-Cath para maximizar a colocação da Âncora de Sutura g-Cath em até 25 âncoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 18 meses
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A perda de peso será monitorada e registrada mensalmente por até 18 meses após a POSE, com a proporção de indivíduos que atingem ≥25% de perda de excesso de peso (EWL) em 12 meses (critérios Met Life), sendo o objetivo primário de eficácia
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento gástrico
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e 2 e 6 meses após o procedimento
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Este teste consiste em determinar se há uma mudança clinicamente significativa na duração de um marcador radioativo (não absorvível e livre de qualquer componente alimentar) em um estômago pré e pós POSE.
Para realizar este teste, um pedaço de alimento é marcado com um isótopo radioativo e, por meio de uma gama-câmera abdominal; as detecções de radioatividade são feitas no estômago durante o período pós-prandial.
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Imediatamente antes do procedimento e 2 e 6 meses após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saciedade
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e 2 e 6 meses após o procedimento
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Este teste consiste em determinar se há uma mudança clinicamente significativa na saciedade pré e pós POSE.
Os sujeitos ingerem uma bebida nutricional (Ensure) a uma taxa constante de 30 mL por minuto, enchendo constantemente o copo com uma bomba de perfusão (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Os sujeitos não estão conscientes do volume que está sendo ingerido.)
Os sujeitos são instruídos a manter o consumo na taxa de preenchimento.
Os participantes anotam sua sensação de saciedade com uma escala de classificação gráfica, que combina descritores verbais em uma escala de 0 a 5 (0 = sem sintomas, 1 = primeira sensação de saciedade [limiar]; 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = plenitude máxima ou insuportável).
Os participantes são instruídos a parar de consumir o alimento quando a pontuação 5 for obtida.
O consumo máximo de volume da bebida nutricional é registrado.
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Imediatamente antes do procedimento e 2 e 6 meses após o procedimento
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Medições de Peptídeos
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e 2 meses após o procedimento
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Este teste consiste em determinar se há alteração clinicamente significativa nos peptídeos pré e pós-procedimento.
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Imediatamente antes do procedimento e 2 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPR602
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