ULTIMATE Исследование по снижению веса (ULTIMATE)
1 апреля 2015 г. обновлено: USGI Medical
Оценка влияния ULTIMATE количества шовных анкеров G-CATH EZ-, установленных эндоскопически, на подвижность, обмен веществ, чувство насыщения и вес при использовании операционной платформы без разрезов для лечения первичного ожирения
Цель этого исследования - помочь узнать больше о том, как процедура эндолюминальной хирургии первичного ожирения (POSE) заставляет пациентов чувствовать себя менее голодными и быстрее наполняться, что приводит к потере веса.
В этом исследовании USGI Medical хочет увидеть, изменяются ли опорожнение желудка и уровень желудочно-кишечных гормонов после процедуры POSE с увеличенным (по сравнению с обычным) количеством размещенных якорей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться медицинская безоперационная операционная платформа (IOP) USGI для определения влияния размещения большего количества шовных анкеров на пациента (по сравнению с текущей практикой) при эндолюминальной первичной хирургии ожирения (POSE).
USGI хочет увидеть, влияет ли размещение большего количества якорей (особенно в дистальной области тела/антрального отдела) на первичную потерю веса, чувство сытости и метаболические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет ИМТ >30 и <40
- Мужчина или женщина ≥21 года. возраста и < 60 лет. возраст на момент зачисления
- У пациента не было значительного изменения веса (+/- 5% от общей массы тела) за последние 6 месяцев, но в прошлом он мог значительно похудеть с помощью диеты и физических упражнений.
- Является разумным кандидатом на общую анестезию
- Соглашается не проводить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры или липосакцию для снижения веса в течение как минимум 18 месяцев после включения в исследование и соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса в течение как минимум 1 года.
- Физически и умственно способен соблюдать график посещений, дополнительное тестирование и модификацию поведения (диету и физические упражнения), необходимые для исследования, и соглашается соблюдать требования к участию в исследовании.
- Успешное завершение предварительного скрининга, программ питания и обучения, а также психологической оценки, подтверждающей, что субъект является подходящим кандидатом на бариатрическую хирургию.
Критерий исключения:
- История (или интраоперационные доказательства) бариатрической, желудочной или пищеводной хирургии
- Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению внутриполостных инструментов
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) средней и тяжелой степени тяжести
- Известная грыжа пищеводного отверстия > 3 см в анамнезе или по данным обследования UGI или эндоскопии
- Известное нарушение моторики ЖКТ или недостаточность/заболевание поджелудочной железы
- Интраоперационное исключение: активная пептическая язва или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы >3 см.
- Беременность.
- Текущее использование кортикостероидов
- Воспалительные заболевания ЖКТ в анамнезе
- Тяжелые коагулопатии, печеночная недостаточность или цирроз
- История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета
- Имел сахарный диабет II типа (согласно определению HgbA1c> 6,0) в течение более 2 лет на момент зачисления
- Неконтролируемый СД II типа (HgbA1c >7,0 при скрининге)
- Пациент бросил курить в течение последних 6 месяцев на момент регистрации или планирует бросить курить в следующем году.
- Пациент в анамнезе злоупотреблял наркотиками или алкоголем или активно злоупотреблял ими.
- Пациент в настоящее время лечится лекарствами от депрессии, психоза или другого расстройства настроения или пищевого поведения.
- Неамбулаторный или имеет значительное нарушение подвижности
- Работает или является родственником первой степени исследователя, исследовательского учреждения или вспомогательного персонала, участвующего в исследовании.
- Известная гормональная или генетическая причина ожирения
- Участие в другом клиническом исследовании
- Пациент принимает лекарства, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта или гормоны кишечника, прием которых нельзя прекращать до ядерных испытаний.
- Наличие рабочего времени, семейных обязанностей или проблем с транспортом, которые могут помешать пациенту вернуться на все запланированные обследования, анализы и консультации по питанию.
- Живет >60 км от места проведения расследования.
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окончательный якорь
Использование доставочного катетера g-Cath Suture Anchor и принадлежностей для размещения максимального количества анкеров для снижения веса.
|
Оцените изменения в опорожнении, гормонах, насыщении и потере веса с использованием катетера для доставки шовного шва g-Cath, увеличив размещение шовного шва g-Cath до 25 анкеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Потеря веса будет отслеживаться и записываться ежемесячно в течение 18 месяцев после POSE, при этом доля субъектов, достигших ≥25% избыточной массы тела (EWL) через 12 месяцев (критерии Met Life), является основной конечной точкой эффективности.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Немедленно перед процедурой и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
Этот тест состоит из определения того, есть ли клинически значимое изменение продолжительности действия радиоактивного маркера (который не всасывается и не содержит каких-либо пищевых компонентов) в желудке до и после POSE.
Для проведения этого теста кусок пищи маркируется радиоактивным изотопом и с помощью брюшной гамма-камеры; обнаружение радиоактивности производится в желудке в постпрандиальный период.
|
Немедленно перед процедурой и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сытость
Временное ограничение: Немедленно перед процедурой и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
Этот тест состоит из определения того, есть ли клинически значимое изменение сытости до и после POSE.
Субъекты принимают питательный напиток (Ensure) с постоянной скоростью 30 мл в минуту, постоянно заполняя стакан перфузионным насосом (Gemini PC-2, IMED, Сан-Диего, Калифорния).
(Субъекты не осознают проглатываемого объема.)
Субъектам дается указание поддерживать потребление на уровне заполнения.
Участники отмечают свое ощущение сытости с помощью графической классификационной шкалы, которая объединяет вербальные дескрипторы по шкале от 0 до 5 (0 = нет симптомов, 1 = первое ощущение сытости [пороговое значение]; 2 = легкое, 3 = умеренное, 4). = тяжелая и 5 = максимальная полнота или невыносимая).
Участникам предлагается прекратить прием пищевого продукта при получении 5 баллов.
Фиксируется максимальное потребление объема питательного напитка.
|
Немедленно перед процедурой и через 2 и 6 месяцев после процедуры
|
|
Измерения пептидов
Временное ограничение: Немедленно перед процедурой и через 2 месяца после процедуры
|
Этот тест состоит из определения наличия клинически значимого изменения пептидов до и после процедуры.
|
Немедленно перед процедурой и через 2 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPR602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .