TÄYDELLINEN Painonpudotustutkimus (ULTIMATE)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: USGI Medical
Endoskooppisesti sijoitettujen G-CATH EZ-ommelankkureiden äärimmäisen määrän vaikutuksen arviointi liikkuvuuteen, aineenvaihduntaan, kylläisyyteen ja painoon käyttämällä viiltotonta käyttöalustaa primaarisen liikalihavuuden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa saamaan lisätietoja siitä, kuinka Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE) -menettely saa potilaat tuntemaan olonsa vähemmän nälkäiseksi ja täyteläisemmiksi nopeammin, mikä johtaa painonpudotukseen.
Tässä tutkimuksessa USGI Medical haluaa nähdä, muuttuvatko mahalaukun tyhjennys ja maha-suolikanavan hormonitasot POSE-toimenpiteen jälkeen, kun ankkureita on enemmän (tyypilliseen verrattuna).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) -leikkausalustaa (IOP) sen määrittämiseen, miten enemmän ommelankkureita asetetaan potilasta kohden (nykyiseen käytäntöön verrattuna) Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE) -tutkimuksessa.
USGI haluaa nähdä, vaikuttaako lisää ankkureita (etenkin distaaliseen kehon/antrumin alueelle) merkittävästi ensisijaiseen painonpudotukseen, kylläisyyteen ja aineenvaihduntatuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen BMI on >30 ja <40
- Mies tai nainen ≥21 v. ikä ja alle 60 v. ikäisiä ilmoittautumishetkellä
- Potilaalla ei ole tapahtunut merkittävää painonmuutosta (+/- 5 % kokonaispainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta hän on aiemmin pystynyt laihtumaan merkittävästi ruokavalion ja liikunnan avulla.
- On järkevä ehdokas yleisanestesiaan
- Suostuu olemaan suorittamatta ylimääräisiä painonpudotustoimenpiteitä tai rasvaimua vähintään 18 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja suostuu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita painonpudotuslääkkeitä vähintään 1 vuoteen.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan tutkimuksen edellyttämää vierailuaikataulua, oheistestejä ja käyttäytymisen muutoksia (ruokavalio ja liikunta) ja suostuu opiskeluun sitoutumisvaatimuksiin
- Hän on suorittanut menestyksekkäästi esiseulonta-, ravitsemus- ja koulutusohjelmat sekä psykologisen arvioinnin, joka tukee sitä, että koehenkilö on sopiva bariatrisen kirurgian ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (tai leikkauksen sisäinen näyttö) bariatrista, mahalaukun tai ruokatorven leikkausta
- Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää ontelonsisäisten instrumenttien kulkeutumisen
- Keskivaikea tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Tunnettu hiataltyrä > 3 cm historian perusteella tai UGI-tutkimuksen tai endoskopian perusteella
- Tunnettu GI-motiliteettihäiriö tai haiman vajaatoiminta/sairaus
- Intraoperatiivinen poissulkeminen: Aktiivinen peptinen haava tai hiataltyrä > 3 cm
- Raskaus.
- Nykyinen kortikosteroidien käyttö
- Aiempi GI-kanavan tulehduksellinen sairaus
- Vaikeat koagulopatiat, maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon
- Sinulla oli tyypin II diabetes (määritelty HgbA1c >6,0) yli 2 vuotta ilmoittautumisajankohtana
- Hallitsematon tyypin II DM (HgbA1c > 7,0 seulonnassa)
- Potilas on lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisajankohtana tai aikoo lopettaa tupakoinnin seuraavan vuoden aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai kumpaakin aktiivista väärinkäyttöä
- Potilasta hoidetaan parhaillaan masennukseen, psykoosiin tai muuhun mieliala- tai syömishäiriöön
- Ei-abulatorinen tai hänellä on merkittävä liikkumisvamma
- Työskentelee tutkimukseen osallistuvan tutkijan, opintolaitoksen tai tukihenkilöstön palveluksessa tai on näiden ensimmäisen asteen sukulainen.
- Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai suoliston hormoneihin ja joita ei voida keskeyttää ennen ydintestiä
- Sinulla on työaika, perhevelvoitteet tai kuljetusongelmat, jotka voivat häiritä potilaan paluuta kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, testeihin ja ravitsemusneuvontaan.
- Asuu yli 60 kilometriä tutkijapaikalta.
- Potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lopullinen ankkuri
G-Cath Suture Anchor Delivery -katetrin ja lisävarusteiden käyttö äärimmäisen määrän ankkureiden sijoittamiseen painonpudotusta varten.
|
Arvioi tyhjentymisen, hormonien, kylläisyyden ja painonpudotuksen muutoksia käyttämällä g-Cath Suture Anchor Delivery Catetria ja maksimoi g-Cath Suture Anchor -ankkurin sijoittaminen jopa 25 ankkuriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Painonpudotusta seurataan ja kirjataan kuukausittain enintään 18 kuukauden ajan POSE:n jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥25 % ylipainonpudotuksen (EWL) 12 kuukauden kohdalla (Met Life -kriteerit).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi koostuu sen määrittämisestä, onko kliinisesti merkittävää muutosta radioaktiivisen markkerin kestossa (joka ei imeydy eikä sisällä mitään ravinnon komponentteja) mahalaukussa ennen POSE:ta ja sen jälkeen.
Tämän testin suorittamiseksi ruokapala merkitään radioaktiivisella isotoopilla ja käyttämällä vatsan gammakameraa; Radioaktiivisuus havaitaan mahalaukussa aterian jälkeisenä aikana.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi koostuu sen määrittämisestä, onko kylläisyydessä kliinisesti merkittävää muutosta ennen ja post-asennon jälkeen.
Koehenkilöt nauttivat ravintojuomaa (Varmista) vakionopeudella 30 ml minuutissa ja täyttävät lasin jatkuvasti perfuusiopumpulla (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Koehenkilöt eivät ole tietoisia nautitusta tilavuudesta.)
Koehenkilöitä ohjeistetaan pitämään kulutus täyttöasteella.
Osallistujat panevat merkille kylläisyyden tunteensa graafisella luokitusasteikolla, joka yhdistää sanalliset kuvaukset asteikolla 0-5 (0 = ei oireita, 1 = ensimmäinen kylläisyyden tunne [kynnys]; 2 = kevyt, 3 = kohtalainen, 4) = vakava ja 5 = suurin täyteys tai sietämätön).
Osallistujia kehotetaan lopettamaan ruoan nauttiminen, kun pistemäärä on 5.
Ravintojuoman enimmäismäärän kulutus kirjataan.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Peptidimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi koostuu sen määrittämisestä, onko peptideissä kliinisesti merkittävää muutosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPR602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .