NAJLEPSZE badanie na odchudzanie (ULTIMATE)
1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: USGI Medical
Ocena wpływu NAJWYŻSZEJ liczby kotew szwów G-CATH EZ- umieszczonych endoskopowo na motorykę, metabolizm, uczucie sytości i masę ciała z wykorzystaniem platformy operacyjnej bez nacięć w leczeniu otyłości pierwotnej
Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, w jaki sposób procedura POSE (Primary Obesity Surgery Endoluminal) sprawia, że pacjenci odczuwają mniejszy głód i szybciej odczuwają sytość, co prowadzi do utraty wagi.
W tym badaniu USGI Medical chce sprawdzić, czy opróżnianie żołądka i poziomy hormonów żołądkowo-jelitowych zmieniają się po zabiegu POSE ze zwiększoną (w porównaniu z typową) liczbą umieszczonych kotwic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystana platforma operacyjna bez nacięć USGI (IOP) w celu określenia wpływu umieszczenia większej liczby kotwic szwów na pacjenta (w porównaniu z obecną praktyką) w pierwotnej chirurgii otyłości endoluminalnej (POSE).
USGI chce sprawdzić, czy umieszczenie większej liczby kotwic (zwłaszcza w dystalnej części tułowia / okolicy antrum) znacząco wpływa na pierwotną utratę wagi, uczucie sytości i wyniki metaboliczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma BMI >30 i <40
- Mężczyzna lub kobieta ≥21 lat. roku życia i < 60 lat. wieku w momencie rejestracji
- Pacjent nie miał znaczącej zmiany masy ciała (+/- 5% całkowitej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale w przeszłości był w stanie znacznie schudnąć dzięki diecie i ćwiczeniom.
- Jest rozsądnym kandydatem do znieczulenia ogólnego
- Zgadza się nie poddawać żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez co najmniej 18 miesięcy po włączeniu do badania i zgadza się nie przyjmować żadnych leków odchudzających na receptę ani bez recepty przez co najmniej 1 rok.
- Fizycznie i psychicznie zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, dodatkowych testów i modyfikacji zachowania (dieta i ćwiczenia) wymaganych do badania i zgadza się na wymagania dotyczące zaangażowania w badanie
- Pomyślnie ukończył wstępne badania przesiewowe, programy żywieniowe i edukacyjne oraz ocenę psychologiczną potwierdzającą, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do chirurgii bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia (lub dowód śródoperacyjny) operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku
- Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście narzędzi wewnątrznaczyniowych
- Umiarkowana do ciężkiej choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Znana przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm w wywiadzie lub na podstawie badania UGI lub endoskopii
- Znane zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego lub niewydolność/choroba trzustki
- Wykluczenie śródoperacyjne: Aktywny wrzód trawienny lub przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
- Ciąża.
- Obecne stosowanie kortykosteroidów
- Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego
- Ciężkie koagulopatie, niewydolność wątroby lub marskość wątroby
- Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy
- Miał cukrzycę typu II (zgodnie z definicją HgbA1c >6,0) przez ponad 2 lata w momencie włączenia
- Niekontrolowana cukrzyca typu II (HgbA1c >7,0 podczas badania przesiewowego)
- Pacjent rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji lub planuje rzucić palenie w następnym roku
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub aktywnego nadużywania któregokolwiek z nich
- Pacjent jest obecnie leczony lekami na depresję, psychozę lub inne zaburzenia nastroju lub odżywiania
- Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe
- Pracuje dla lub jest krewnym pierwszego stopnia badacza, instytucji badawczej lub personelu pomocniczego zaangażowanego w badanie.
- Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego lub hormony jelitowe, których nie można odstawić przed testami jądrowymi
- Mieć godziny pracy, obowiązki rodzinne lub problemy z transportem, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w powrocie na wszystkie zaplanowane oceny, testy i poradnictwo żywieniowe.
- Mieszka w odległości >60 kilometrów od miejsca badania.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostateczna kotwica
Użycie cewnika wprowadzającego g-Cath Suture Anchor wraz z akcesoriami do zakładania ostatecznej liczby kotwic w celu utraty wagi.
|
Oceń zmiany w opróżnianiu, hormonach, sytości i utracie wagi za pomocą cewnika wprowadzającego g-Cath Suture Anchor, maksymalizując umieszczenie kotwicy g-Cath do 25 kotwic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Utrata masy ciała będzie monitorowana i rejestrowana co miesiąc przez okres do 18 miesięcy po POSE, przy czym głównym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥25% utratę nadwagi (EWL) po 12 miesiącach (kryteria Met Life)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ten test polega na określeniu, czy istnieje klinicznie istotna zmiana w czasie trwania znacznika radioaktywnego (który jest niewchłanialny i wolny od jakichkolwiek składników pokarmowych) w żołądku przed i po POSE.
W celu przeprowadzenia tego testu kawałek jedzenia jest znakowany izotopem promieniotwórczym i za pomocą brzusznej kamery gamma; wykrywanie radioaktywności odbywa się w żołądku w okresie poposiłkowym.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ten test polega na ustaleniu, czy nastąpiła klinicznie istotna zmiana poziomu sytości przed i po POSE.
Badani spożywają napój odżywczy (Ensure) ze stałą szybkością 30 ml na minutę, stale napełniając szklankę pompą perfuzyjną (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Osoby nie są świadome przyjmowanej objętości.)
Osobników instruuje się, aby utrzymywali konsumpcję na poziomie szybkości napełniania.
Uczestnicy odnotowują swoje uczucie sytości za pomocą graficznej skali klasyfikacji, która łączy deskryptory słowne w skali od 0 do 5 (0 = brak objawów, 1 = pierwsze uczucie sytości [próg]; 2 = lekkie, 3 = umiarkowane, 4 = dotkliwy, a 5 = maksymalna pełnia lub nie do zniesienia).
Uczestnikom mówi się, aby przestali przyjmować produkt spożywczy, gdy uzyskają wynik 5.
Rejestruje się maksymalne spożycie objętości napoju odżywczego.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Pomiary peptydów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 2 miesiące po zabiegu
|
Ten test polega na ustaleniu, czy występuje klinicznie istotna zmiana w peptydach przed i po procedurze.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i 2 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPR602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .