Ischemia-réperfusion během koronární chirurgie s tlukoucím srdcem
16. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Účinky diltiazemu a/nebo N-acetylcystéinu versus placebo na hemodynamiky a biologické důsledky ischemie-réperfuze během koronární operace s tlukoucím srdcem
K menšímu oxidačnímu stresu dochází během operace off-pump než on-pump bypassu koronární artérie (CABG), ale po přechodném sevření koronární arterie může dojít k teplému ischemicko-reperfuznímu poškození.
Cílem této studie bylo porovnat preventivní účinky diltiazemu a N-acetylcysteinu (NAC), samotných nebo v kombinaci, na biomarkery poškození myokardu a oxidačního stresu během operace CABG mimo pumpu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Department of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk zahrnuje 60 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 60 nebo > 80 let
- Těhotenství
- Alergie na použité léky (N-acétylcystéine, Diltiazem)
- Přítomnost spojené s patologií valvulaire
- Naléhavost
- Nestabilní angor
- Urychleně obejít
- Vrátí peropératoire do CEC
- FE < 0,40
- BAV 2. a 3. neplaveného stupně
- fibrilace nebo třepotání malíčku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Arm1: kontrolní skupina
Jako placebo bylo získáno 250 ml 5% roztoku dextrózy
|
Jako placebo bylo přijato 250 ml 5% roztoku dextrózy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: skupina diltiazemu
Byl přijat bolus 100 µg/kg následovaný infuzí 0,3 µg/kg zředěnou ve 250 ml 5% roztoku dextrózy
|
Byl přijat bolus 100 µg/kg následovaný infuzí 0,3 µg/kg zředěnou ve 250 ml 5% roztoku dextrózy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3: acetylcysteinová skupina
Obdrženo 150 mg/kg acetylcysteinu zředěného ve 250 ml 5% roztoku dextrózy
|
Obdrženo 150 mg/kg acetylcysteinu zředěného ve 250 ml 5% roztoku dextrózy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 4: skupina diltiazemu a acetylcysteinu
Dostali kombinaci léků: bolus diltiazem 100 µg/kg následovaný infuzí 0,3 µg/kg zředěnou ve 125 ml 5% roztoku dextrózy a 150 mg/kg acetylcysteinu zředěného ve 125 ml 5% roztoku dextrózy |
Dostal jsem kombinaci léku: diltiazem a acetylcystein
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit procento 40 % pacientů operovaných s bijícím srdcem na 10 % v důsledku léčby diltiazemem a N-acetylcysteinem
Časové okno: během ischemie-reperfuze
|
Výběr jako hlavní biologická variabilní rychlost cTnI kardiospecifická, nad prahem detekce (0,3 mcg / l) u 40 % pacientů operovaných na tlukoucím srdci v naději, že se toto procento sníží na 10 % v důsledku léčby diltiazemem a N-acetylcysteinem
|
během ischemie-reperfuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Ischemie
- Reperfuzní poranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Diltiazem
Další identifikační čísla studie
- 2276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .