Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemia-reperfúzió szívdobogó szívkoszorúér-műtét során

2013. január 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A diltiazem és/vagy az N-acetilcisztéin hatása a placebóval szemben a hemodinamikára és az ischaemia-reperfúzió biológiai következményeire dobogó szívkoszorúér-műtét során

Kevesebb oxidatív stressz lép fel az off-pump alatt, mint az on-pump coronaria bypass graft (CABG) műtét során, de meleg ischaemia-reperfúziós sérülés fordulhat elő átmeneti koszorúér-beszorítást követően. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a diltiazem és az N-acetilcisztein (NAC) prevenciós hatását önmagában vagy kombinációban a szívizom károsodás és az oxidatív stressz biomarkereire gyakorolt ​​​​off-pump CABG műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 60 és 80 év között van

Kizárási kritériumok:

  • 60 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Terhesség
  • Allergia a használt gyógyszerekre (N-acetylcystéine, Diltiazem)
  • Valvulaire patológia jelenléte
  • Sürgősség
  • Instabil angor
  • Sürgős elkerülés
  • Peropératoire-t egy CEC-hez folyamodik
  • FE < 0,40
  • BAV 2. és 3. nem vitorlázott fokozat
  • fibrilláció vagy lebegés a kisujj.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Arm1: kontrollcsoport
250 ml 5%-os dextróz oldatot kapott placebo gyógyszerként
Drog: Placebo
250 ml 5%-os dextróz oldatot kapott placeboként
Más nevek:
  • placebo csoport
Kísérleti: 2. kar: diltiazem csoport
100 µg/kg bólust kapott, majd 0,3 µg/kg infúziót 250 ml 5%-os dextróz oldattal hígítva.
Drog: Diltiazem
100 µg/kg bólust kapott, majd 0,3 µg/kg infúziót 250 ml 5%-os dextróz oldattal hígítva.
Más nevek:
  • Diltiazem csoport
Kísérleti: 3. kar: acetilcisztein csoport
150 mg/kg acetilciszteint kapott 250 ml 5%-os dextróz oldattal hígítva
Drog: Acetilcisztein
150 mg/kg acetilciszteint kapott 250 ml 5%-os dextróz oldattal hígítva
Más nevek:
  • Acetilcisztein csoport
Kísérleti: 4. kar: diltiazem és acetilcisztein csoport

Gyógyszerkombinációt kapott:

bolus diltiazem 100 µg/kg, majd 0,3 µg/kg infúzió 125 ml 5%-os dextróz oldattal és 150 mg/kg acetilcisztein 125 ml 5%-os dextróz oldattal hígítva
Drog: diltiazem és acetilcisztein

Kapott egy gyógyszer kombinációt: diltiazem és acetilcisztein

  • bolus diltiazem 100 µg/kg, majd 0,3 µg/kg infúzió 125 ml 5%-os dextróz oldattal hígítva
  • 150 mg/kg acetilcisztein 125 ml 5%-os dextróz oldattal hígítva
Más nevek:
  • Kombinált diltiazem és acetilcisztein gyógyszercsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a dobogó szívű betegek 40%-ának arányát 10%-ra a diltiazem és N-acetilcisztein kezelés eredményeként
Időkeret: ischaemia-reperfúzió során
Fő biológiai változó frekvenciájú cTnI kardiospecifikusnak választva a kimutatási küszöb (0,3 mcg/l) feletti betegek 40%-ánál dobogó szívet operáltak, remélve, hogy ezt a százalékot 10%-ra csökkentik a diltiazem és N-acetilcisztein kezelés hatására.
ischaemia-reperfúzió során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2276

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel