Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemie-reperfusie tijdens de coronaire chirurgie met kloppend hart

16 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Effecten van Diltiazem en/of N-Acétylcysteïne Versus Placebo op de hemodynamiek en biologische gevolgen van de ischemie-reperfusie tijdens coronaire chirurgie met kloppend hart

Er treedt minder oxidatieve stress op tijdens off-pump dan on-pump coronary artery bypass graft (CABG) chirurgie, maar warme ischemie-reperfusie schade kan optreden na voorbijgaande kransslagaderafklemming. Het doel van deze studie was om de preventieve effecten van diltiazem en N-acetylcysteïne (NAC), alleen of in combinatie, op biomarkers van myocardbeschadiging en oxidatieve stress tijdens off-pump CABG-chirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd inbegrepen tussen 60 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 60 of > 80 jaar
  • Zwangerschap
  • De allergie in gebruikte medicijnen (N-acetylcysteïne, Diltiazem)
  • Aanwezigheid van een pathologie valvulaire geassocieerd
  • Urgentie
  • Onstabiele woede
  • Bypass met spoed
  • Recours peropératoire aan een CEC
  • FE < 0,40
  • BAV van de 2e en 3e niet gezeilde graad
  • fibrillatie of fladderende pink.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm1: controlegroep
Kreeg 250 ml van een 5% dextrose-oplossing als placebo-medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Kreeg 250 ml van een 5% dextrose-oplossing als placebo
Andere namen:
  • placebo groep
Experimenteel: Arm 2: diltiazemgroep
Kreeg een bolus van 100 µg/kg gevolgd door een infuus van 0,3 µg/kg verdund in 250 ml 5% dextrose-oplossing
Geneesmiddel: Diltiazem
Kreeg een bolus van 100 µg/kg gevolgd door een infuus van 0,3 µg/kg verdund in 250 ml 5% dextrose-oplossing
Andere namen:
  • Diltiazem-groep
Experimenteel: Arm 3: acetylcysteïnegroep
Ontvangen 150 mg / kg acetylcysteïne verdund in 250 ml 5% dextrose-oplossing
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
Ontvangen 150 mg / kg acetylcysteïne verdund in 250 ml 5% dextrose-oplossing
Andere namen:
  • Acetylcysteïne groep
Experimenteel: Groep 4: diltiazem- en acetylcysteïnegroep

Kreeg een combinatie van medicijnen:

bolus diltiazem 100 µg/kg gevolgd door een infuus van 0,3 µg/kg verdund in 125 ml van een 5% dextrose-oplossing en 150 mg/kg acetylcysteïne verdund in 125 ml van een 5% dextrose-oplossing
Geneesmiddel: diltiazem en acetylcysteïne

Kreeg een combinatie van medicijn: diltiazem en acetylcysteïne

  • bolus diltiazem 100 µg/kg gevolgd door een infuus van 0,3 µg/kg verdund in 125 ml van een 5% dextrose-oplossing
  • 150 mg/kg acetylcysteïne verdund in 125 ml 5% dextrose-oplossing
Andere namen:
  • Gecombineerde geneesmiddelengroep diltiazem en acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag het percentage 40% van de patiënten geopereerd aan een kloppend hart naar 10% als gevolg van behandeling met diltiazem en N-acetylcysteïne
Tijdsspanne: tijdens ischemie-reperfusie
Kiezen als belangrijkste biologische variabele snelheid cTnI cardiospecifiek, boven de detectiedrempel (0,3 mcg/L) bij 40% van de patiënten geopereerd aan een kloppend hart in de hoop dit percentage te verlagen tot 10% als gevolg van behandeling met diltiazem en N-acetylcysteïne
tijdens ischemie-reperfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie-reperfusie letsel

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren