Isquemia-reperfusión durante la cirugía coronaria con corazón latiendo
16 de enero de 2013 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Efectos del Diltiazem y/o N-Acétylcystéine Versus Placebo sobre las hemodinámicas y Repercusiones Biológicas de la Isquemia-reperfusión Durante la Cirugía Coronaria a Corazón Latiendo
Se produce menos estrés oxidativo durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) sin bomba que con bomba, pero puede producirse una lesión por isquemia-reperfusión caliente después del pinzamiento transitorio de la arteria coronaria.
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos preventivos del diltiazem y la N-acetilcisteína (NAC), solos o en combinación, sobre biomarcadores de daño miocárdico y estrés oxidativo durante la cirugía CABG sin circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Department of Anaesthesiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 60 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 60 o > 80 años
- El embarazo
- La alergia en medicamentos usados (N-acétylcystéine, Diltiazem)
- Presencia de una patología valvulaire asociada
- Urgencia
- Angor inestable
- Bypass con carácter de urgencia
- Recurso peropératoire a un CEC
- FE < 0,40
- BAV de 2º y 3º grado no navegado
- fibrilación o aleteo del dedo meñique.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo1: grupo de control
Recibió 250 ml de una solución de dextrosa al 5 % como fármaco placebo
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Recibió 250 ml de una solución de dextrosa al 5% como placebo
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: grupo diltiazem
Recibió un bolo de 100 µg/kg seguido de una infusión de 0,3 µg/kg diluida en 250 ml de solución de dextrosa al 5 %.
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Recibió un bolo de 100 µg/kg seguido de una infusión de 0,3 µg/kg diluida en 250 ml de solución de dextrosa al 5 %.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: grupo acetilcisteína
Recibió 150 mg/kg de acetilcisteína diluida en 250 ml de solución de dextrosa al 5%
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Recibió 150 mg/kg de acetilcisteína diluida en 250 ml de solución de dextrosa al 5%
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4: grupo de diltiazem y acetilcisteína
Recibió una combinación de drogas: bolo de diltiazem 100 µg/kg seguido de una perfusión de 0,3 µg/kg diluida en 125 ml de solución de dextrosa al 5 % y 150 mg/kg de acetilcisteína diluida en 125 ml de solución de dextrosa al 5 % |
Recibió una combinación de drogas: diltiazem y acetilcisteína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir el porcentaje del 40% de pacientes operados a corazón latiendo al 10% como consecuencia del tratamiento con diltiazem y N-acetilcisteína
Periodo de tiempo: durante la isquemia-reperfusión
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Eligiendo como principal variable biológica la tasa de cTnI cardioespecífica, por encima del umbral de detección (0,3 mcg/L) en el 40% de los pacientes operados a corazón latiendo con la esperanza de reducir este porcentaje al 10% como consecuencia del tratamiento con diltiazem y N-acetilcisteína
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durante la isquemia-reperfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- 2276
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