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Ischémie-réperfusion au cours de la chirurgie coronarienne à cœur battant

16 janvier 2013 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Effets du Diltiazem et/ou de la N-Acétylcystéine Versus Placebo sur les hémodynamiques et Répercussions Biologiques de l'Ischémie-réperfusion Au cours de la Chirurgie Coronaire à Cœur Battant

Moins de stress oxydatif se produit pendant la chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) sans pompe que sur pompe, mais une lésion d'ischémie-reperfusion chaude peut survenir après un clampage transitoire de l'artère coronaire. Le but de cette étude était de comparer les effets préventifs du diltiazem et de la N-acétylcystéine (NAC), seuls ou en association, sur les biomarqueurs des lésions myocardiques et du stress oxydatif lors d'un pontage coronarien hors pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age compris entre 60 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 60 ou > 80 ans
  • Grossesse
  • L'allergie aux médicaments utilisés (N-acétylcystéine, Diltiazem)
  • Présence d'une pathologie valvulaire associée
  • Urgence
  • Angor instable
  • Bypass en urgence
  • Recours peropératoire à un CEC
  • EF < 0,40
  • BAV du 2ème et 3ème degré non navigué
  • fibrillation ou battement du petit doigt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Arm1 : groupe de contrôle
A reçu 250 ml d'une solution de dextrose à 5 % comme médicament placebo
Médicament: Placebo
A reçu 250 ml d'une solution de dextrose à 5 % comme placebo
Autres noms:
  • groupe placebo
Expérimental: Bras 2 : groupe diltiazem
A reçu un bolus de 100 µg/kg suivi d'une perfusion de 0,3 µg/kg dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5 %
Médicament: Diltiazem
A reçu un bolus de 100 µg/kg suivi d'une perfusion de 0,3 µg/kg dilué dans 250 ml de solution de dextrose à 5 %
Autres noms:
  • Groupe diltiazem
Expérimental: Bras 3 : groupe acétylcystéine
A reçu 150 mg/kg d'acétylcystéine diluée dans 250 ml de solution de dextrose à 5 %
Médicament: Acétylcystéine
A reçu 150 mg/kg d'acétylcystéine diluée dans 250 ml de solution de dextrose à 5 %
Autres noms:
  • Groupe acétylcystéine
Expérimental: Bras 4 : groupe diltiazem et acétylcystéine

Reçu une combinaison de médicaments :

bolus diltiazem 100 µg/kg suivi d'une perfusion de 0,3 µg/kg dilué dans 125 ml d'une solution de dextrose à 5 % et 150 mg/kg d'acétylcystéine dilué dans 125 ml de solution de dextrose à 5 %
Médicament: diltiazem et acétylcystéine

A reçu une combinaison de médicaments : diltiazem et acétylcystéine

  • bolus diltiazem 100 µg/kg suivi d'une perfusion de 0,3 µg/kg dilué dans 125 ml d'une solution de dextrose à 5%
  • 150 mg/kg d'acétylcystéine diluée dans 125 ml de solution de dextrose à 5 %
Autres noms:
  • Groupe de médicaments combinés diltiazem et acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire le pourcentage de 40 % de patients opérés à cœur battant à 10 % à la suite d'un traitement par diltiazem et N-acétylcystéine
Délai: au cours de l'ischémie-reperfusion
Choisir comme principale variable biologique le taux de cTnI cardiospécifique, supérieur au seuil de détection (0,3 µg/L) chez 40 % des patients opérés à cœur battant en espérant réduire ce pourcentage à 10 % à la suite d'un traitement par diltiazem et N-acétylcystéine
au cours de l'ischémie-reperfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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