Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ischemi-réperfusjon under koronarkirurgi med bankende hjerte

16. januar 2013 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekter av Diltiazem og/eller N-Acétylcystéine versus placebo på hémodynamiques og biologiske konsekvenser av ischemi-réperfusjonen under koronarkirurgi med bankende hjerte

Mindre oksidativt stress oppstår under off-pump enn on-pump coronary artery bypass graft (CABG), men varm iskemi-reperfusjonsskade kan oppstå etter forbigående koronararterieklemming. Målet med denne studien var å sammenligne de forebyggende effektene av diltiazem og N-acetylcystein (NAC), alene eller i kombinasjon, på biomarkører for myokardskade og oksidativt stress under off-pump CABG-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder inkludert mellom 60 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 60 eller > 80 år
  • Svangerskap
  • Allergien i brukte medisiner (N-acétylcystéine, Diltiazem)
  • Tilstedeværelse av en patologisk valvulaire assosiert
  • Hastverk
  • Ustabil angor
  • Omgå som en hastesak
  • Recours peropératoire til en CEC
  • FE < 0,40
  • BAV av 2. og 3. ikke-seilt grad
  • flimmer eller flagre lillefinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm1: kontrollgruppe
Fikk 250 ml av en 5 % dekstroseløsning som placebomedisin
Legemiddel: Placebo
Fikk 250 ml av en 5 % dekstroseløsning som placebo
Andre navn:
  • placebo gruppe
Eksperimentell: Arm 2: diltiazem gruppe
Fikk en 100 µg/kg bolus etterfulgt av en 0,3 µg/kg infusjon fortynnet i 250 ml 5 % dekstroseløsning
Legemiddel: Diltiazem
Fikk en 100 µg/kg bolus etterfulgt av en 0,3 µg/kg infusjon fortynnet i 250 ml 5 % dekstroseløsning
Andre navn:
  • Diltiazem gruppe
Eksperimentell: Arm 3: acetylcysteingruppe
Fikk 150 mg/kg acetylcystein fortynnet i 250 ml 5% dekstroseløsning
Legemiddel: Acetylcystein
Fikk 150 mg/kg acetylcystein fortynnet i 250 ml 5% dekstroseløsning
Andre navn:
  • Acetylcystein gruppe
Eksperimentell: Arm 4: diltiazem og acetylcystein gruppe

Fikk en kombinasjon av medikamenter:

bolus diltiazem 100 µg/kg etterfulgt av en 0,3 µg/kg infusjon fortynnet i 125 ml av en 5 % dekstroseløsning og 150 mg/kg acetylcystein fortynnet i 125 ml 5 % dekstroseløsning
Legemiddel: diltiazem og acetylcystein

Fikk en kombinasjon av medikament:diltiazem og acetylcystein

  • bolus diltiazem 100 µg/kg etterfulgt av en 0,3 µg/kg infusjon fortynnet i 125 ml av en 5 % dekstroseløsning
  • 150 mg/kg acetylcystein fortynnet i 125 ml 5 % dekstroseløsning
Andre navn:
  • Kombinert diltiazem og acetylcystein medikamentgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser prosentandelen 40 % av pasientene operert av et bankende hjerte til 10 % som følge av behandling med diltiazem og N-acetylcystein
Tidsramme: under iskemi-reperfusjon
Ved å velge som viktigste biologisk variabel rate cTnI kardiospesifikk, over deteksjonsterskelen (0,3 mcg/L) hos 40 % av pasientene opererte et bankende hjerte i håp om å redusere denne prosentandelen til 10 % som et resultat av behandling med diltiazem og N-acetylcystein
under iskemi-reperfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Studieleder: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ischemi-reperfusjonsskade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere