Isquemia-reperfusão Durante a Cirurgia Coronária Com Batimentos Cardíacos
16 de janeiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Efeitos de Diltiazem e/ou N-Acétylcystéine Versus Placebo em hemodinâmicos e repercussões biológicas da isquemia-reperfusão durante a cirurgia coronária com batimentos cardíacos
Menos estresse oxidativo ocorre durante cirurgia sem CEC do que com CEC, mas pode ocorrer lesão de isquemia-reperfusão quente após pinçamento transitório da artéria coronária.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos preventivos de diltiazem e N-acetilcisteína (NAC), isoladamente ou em combinação, em biomarcadores de dano miocárdico e estresse oxidativo durante cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Department of Anaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade incluída entre 60 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 60 ou > 80 anos
- Gravidez
- A alergia a medicamentos usados (N-acétylcystéine, Diltiazem)
- Presença de patologia valvular associada
- Urgência
- Angor instável
- Ignorar com urgência
- Recurs peropératoire a um CEC
- FE < 0,40
- BAV do 2º e 3º grau não navegado
- fibrilação ou vibração do dedo mindinho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Arm1: grupo de controle
Recebeu 250 ml de solução de dextrose a 5% como medicamento placebo
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Recebeu 250 ml de solução de dextrose a 5% como placebo
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: grupo diltiazem
Recebeu um bolus de 100 µg/kg seguido de uma infusão de 0,3 µg/kg diluída em 250 ml de solução de dextrose 5%
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Recebeu um bolus de 100 µg/kg seguido de uma infusão de 0,3 µg/kg diluída em 250 ml de solução de dextrose 5%
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: grupo acetilcisteína
Recebeu 150 mg/kg de acetilcisteína diluída em 250 ml de solução de dextrose 5%
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Recebeu 150 mg/kg de acetilcisteína diluída em 250 ml de solução de dextrose 5%
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: grupo diltiazem e acetilcisteína
Recebeu uma combinação de drogas: bolus diltiazem 100 µg/kg seguido de uma infusão de 0,3 µg/kg diluída em 125 ml de solução de dextrose 5% e 150 mg/kg de acetilcisteína diluída em 125 ml de solução de dextrose 5% |
Recebeu uma combinação de drogas: diltiazem e acetilcisteína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir a porcentagem de 40% de pacientes operados com o coração batendo para 10% como resultado do tratamento com diltiazem e N-acetilcisteína
Prazo: durante a isquemia-reperfusão
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Escolhendo como principal variável biológica a taxa de cTnI cardioespecífica, acima do limiar de detecção (0,3 mcg/L) em 40% dos pacientes operados com o coração batendo na esperança de reduzir esse percentual para 10% como resultado do tratamento com diltiazem e N-acetilcisteína
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durante a isquemia-reperfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Isquemia
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- 2276
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