Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmi-réperfusion under koronarkirurgi med bankende hjerte

16. januar 2013 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Virkninger af diltiazem og/eller N-Acétylcystéin versus placebo på hémodynamiques og biologiske konsekvenser af iskæmi-réperfusion under koronarkirurgi med bankende hjerte

Mindre oxidativt stress forekommer under off-pump end on-pump coronary artery bypass graft (CABG) kirurgi, men varm iskæmi-reperfusionsskade kan forekomme efter forbigående koronar arterieklemning. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de forebyggende virkninger af diltiazem og N-acetylcystein (NAC), alene eller i kombination, på biomarkører for myokardieskade og oxidativt stress under off-pump CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder inkluderet mellem 60 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 60 eller > 80 år
  • Graviditet
  • Allergien i brugt medicin (N-acétylcystéine, Diltiazem)
  • Tilstedeværelse af en patologisk valvulaire forbundet
  • Uopsættelighed
  • Ustabil angor
  • Bypass som en hastesag
  • Recours peropératoire til en CEC
  • FE < 0,40
  • BAV af 2. og 3. ikke-sejlet grad
  • flimmer eller flagrende lillefinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm1: kontrolgruppe
Modtog 250 ml af en 5% dextroseopløsning som placebo-lægemiddel
Medicin: Placebo
Modtog 250 ml af en 5% dextroseopløsning som placebo
Andre navne:
  • placebo gruppe
Eksperimentel: Arm 2: diltiazem gruppe
Modtog en 100 µg/kg bolus efterfulgt af en 0,3 µg/kg infusion fortyndet i 250 ml 5% dextroseopløsning
Medicin: Diltiazem
Modtog en 100 µg/kg bolus efterfulgt af en 0,3 µg/kg infusion fortyndet i 250 ml 5% dextroseopløsning
Andre navne:
  • Diltiazem gruppe
Eksperimentel: Arm 3: acetylcysteingruppe
Modtog 150 mg/kg acetylcystein fortyndet i 250 ml 5% dextroseopløsning
Medicin: Acetylcystein
Modtog 150 mg/kg acetylcystein fortyndet i 250 ml 5% dextroseopløsning
Andre navne:
  • Acetylcystein gruppe
Eksperimentel: Arm 4: diltiazem og acetylcystein gruppe

Modtaget en kombination af medicin:

bolus diltiazem 100 µg/kg efterfulgt af en 0,3 µg/kg infusion fortyndet i 125 ml af en 5 % dextroseopløsning og 150 mg/kg acetylcystein fortyndet i 125 ml 5 % dextroseopløsning
Medicin: diltiazem og acetylcystein

Modtog en kombination af lægemiddel: diltiazem og acetylcystein

  • bolus diltiazem 100 µg/kg efterfulgt af en 0,3 µg/kg infusion fortyndet i 125 ml af en 5 % dextroseopløsning
  • 150 mg/kg acetylcystein fortyndet i 125 ml 5% dextroseopløsning
Andre navne:
  • Kombineret diltiazem og acetylcystein lægemiddelgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer procentdelen af ​​40 % af patienter opereret på et bankende hjerte til 10 % som følge af behandling med diltiazem og N-acetylcystein
Tidsramme: under iskæmi-reperfusion
Valg af primær biologisk variabel rate cTnI kardiospecifik, over detektionstærsklen (0,3 mcg/L) hos 40 % af patienterne opereret på et bankende hjerte i håb om at reducere denne procentdel til 10 % som følge af behandling med diltiazem og N-acetylcystein
under iskæmi-reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Studieleder: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi-reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner