Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwienie-reperfuzja podczas operacji wieńcowej z bijącym sercem

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wpływ diltiazemu i/lub N-acétylocysteiny w porównaniu z placebo na hemodynamikę i biologiczne reperkusje niedokrwienia-reperfuzji podczas operacji wieńcowej z bijącym sercem

Mniejszy stres oksydacyjny występuje podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. off-pump) niż on-pump (CABG), ale po przejściowym zaciśnięciu tętnicy wieńcowej może wystąpić ciepłe niedokrwienie-reperfuzja. Celem tego badania było porównanie profilaktycznego działania diltiazemu i N-acetylocysteiny (NAC), samych lub w połączeniu, na biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego i stresu oksydacyjnego podczas operacji CABG bez użycia pompy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek obejmował od 60 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 60 lub > 80 lat
  • Ciąża
  • Alergia na stosowane leki (N-acétylocysteine, Diltiazem)
  • Obecność patologii związanej z valvulaire
  • Pilna sprawa
  • Niestabilny angor
  • Obwodnica w trybie pilnym
  • Recours peropératoire do CEC
  • FE < 0,40
  • BAV 2 i 3 stopnia nie żeglował
  • migotanie lub trzepotanie małego palca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: grupa kontrolna
Otrzymano 250 ml 5% roztworu dekstrozy jako leku placebo
Lek: Placebo
Otrzymałem 250 ml 5% roztworu dekstrozy jako placebo
Inne nazwy:
  • grupa placebo
Eksperymentalny: Ramię 2: grupa diltiazemu
Otrzymał bolus 100 µg/kg, a następnie infuzję 0,3 µg/kg rozcieńczoną w 250 ml 5% roztworu dekstrozy
Lek: Diltiazem
Otrzymał bolus 100 µg/kg, a następnie infuzję 0,3 µg/kg rozcieńczoną w 250 ml 5% roztworu dekstrozy
Inne nazwy:
  • Grupa diltiazemu
Eksperymentalny: Ramię 3: grupa acetylocysteiny
Otrzymano 150 mg/kg acetylocysteiny rozcieńczonej w 250 ml 5% roztworu dekstrozy
Lek: Acetylocysteina
Otrzymano 150 mg/kg acetylocysteiny rozcieńczonej w 250 ml 5% roztworu dekstrozy
Inne nazwy:
  • Grupa acetylocysteiny
Eksperymentalny: Ramię 4: grupa diltiazemu i acetylocysteiny

Otrzymał kombinację leków:

bolus diltiazem 100 µg/kg, a następnie wlew 0,3 µg/kg rozcieńczony w 125 ml 5% roztworu dekstrozy i 150 mg/kg acetylocysteiny rozcieńczonej w 125 ml 5% roztworu dekstrozy
Lek: diltiazem i acetylocysteina

Otrzymałem kombinację leku: diltiazemu i acetylocysteiny

  • bolus diltiazem 100 µg/kg, a następnie infuzja 0,3 µg/kg rozcieńczona w 125 ml 5% roztworu dekstrozy
  • 150 mg/kg acetylocysteiny rozcieńczonej w 125 ml 5% roztworu dekstrozy
Inne nazwy:
  • Połączona grupa leków diltiazemu i acetylocysteiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie odsetka 40% pacjentów operowanych na bijącym sercu do 10% w wyniku leczenia diltiazemem i N-acetylocysteiną
Ramy czasowe: podczas niedokrwienia-reperfuzji
Wybór jako głównej zmiennej biologicznej częstości kardiospecyficznej cTnI, powyżej progu wykrywalności (0,3 mcg/L) u 40% pacjentów operowanych na bijące serce z nadzieją na zmniejszenie tego odsetka do 10% w wyniku leczenia diltiazemem i N-acetylocysteiną
podczas niedokrwienia-reperfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj