Ischemia-riperfusione Durante La Chirurgia Coronarica A Cuore Battente
16 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Effetti del diltiazem e/o della N-acetilcisteina rispetto al placebo sull'emodinamica e sulle ripercussioni biologiche dell'ischemia-riperfusione durante la chirurgia coronarica a cuore battente
Durante l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) senza pompa si verifica meno stress ossidativo, ma può verificarsi un danno da ischemia-riperfusione calda a seguito di un clampaggio transitorio dell'arteria coronaria.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti preventivi di diltiazem e N-acetilcisteina (NAC), da soli o in combinazione, sui biomarcatori di danno miocardico e stress ossidativo durante la chirurgia CABG off-pump.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Department of Anaesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 60 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 60 o > 80 anni
- Gravidanza
- L'allergia ai farmaci usati (N-acétylcystéine, Diltiazem)
- Presenza di una patologia valvolare associata
- Urgenza
- Angoscia instabile
- Bypassare con urgenza
- Recours peropératoire a un CEC
- FE < 0,40
- BAV di 2° e 3° grado non navigato
- fibrillazione o mignolo svolazzante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Arm1: gruppo di controllo
Ha ricevuto 250 ml di una soluzione di destrosio al 5% come farmaco placebo
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Ha ricevuto 250 ml di una soluzione di destrosio al 5% come placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: gruppo diltiazem
Ha ricevuto un bolo di 100 µg/kg seguito da un'infusione di 0,3 µg/kg diluita in 250 ml di soluzione di destrosio al 5%
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Ha ricevuto un bolo di 100 µg/kg seguito da un'infusione di 0,3 µg/kg diluita in 250 ml di soluzione di destrosio al 5%
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: gruppo acetilcisteina
Ha ricevuto 150 mg/kg di acetilcisteina diluita in 250 ml di soluzione di destrosio al 5%
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Ha ricevuto 150 mg/kg di acetilcisteina diluita in 250 ml di soluzione di destrosio al 5%
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4: gruppo diltiazem e acetilcisteina
Ha ricevuto una combinazione di farmaci: bolo diltiazem 100 µg/kg seguito da un'infusione di 0,3 µg/kg diluiti in 125 ml di una soluzione di destrosio al 5% e 150 mg/kg di acetilcisteina diluita in 125 ml di soluzione di destrosio al 5% |
Ha ricevuto una combinazione di farmaci: diltiazem e acetilcisteina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre la percentuale del 40% di pazienti operati a cuore battente al 10% a seguito del trattamento con diltiazem e N-acetilcisteina
Lasso di tempo: durante l'ischemia-riperfusione
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Scegliendo come principale variabile biologica la cTnI cardiospecifica a tasso, sopra la soglia di rilevabilità (0,3 mcg/L) nel 40% dei pazienti operati a cuore battente sperando di ridurre tale percentuale al 10% a seguito del trattamento con diltiazem e N-acetilcisteina
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durante l'ischemia-riperfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Ischemia
- Lesioni da riperfusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2276
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Prove cliniche su Lesione da ischemia-riperfusione
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna