Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ишемия-реперфузия при коронарных операциях на бьющемся сердце

16 января 2013 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Влияние дилтиазема и/или N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо на гемодинамику и биологические последствия ишемии-реперфузии во время коронарной хирургии на работающем сердце

Меньший окислительный стресс возникает при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения, чем при аортокоронарном шунтировании (АКШ), но тепловая ишемия-реперфузия может возникнуть после временного пережатия коронарной артерии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить профилактические эффекты дилтиазема и N-ацетилцистеина (НАЦ), отдельно или в комбинации, на биомаркеры повреждения миокарда и окислительного стресса во время операции АКШ на выключенном сердце.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 60 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Возраст < 60 или > 80 лет
  • Беременность
  • Аллергия на используемые лекарства (N-ацетилцистеин, Дилтиазем)
  • Наличие патологии клапанов, ассоциированной
  • Острая необходимость
  • Нестабильный гнев
  • Обход в срочном порядке
  • Recours peropératoire в ЦИК
  • КЭ < 0,40
  • БАВ 2-й и 3-й непарусной степени
  • фибрилляция или трепетание мизинца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Arm1: контрольная группа
Получил 250 мл 5% раствора декстрозы в качестве плацебо.
Лекарство: Плацебо
В качестве плацебо получил 250 мл 5% раствора декстрозы.
Другие имена:
  • группа плацебо
Экспериментальный: Группа 2: группа дилтиазема
Получил болюс 100 мкг/кг с последующей инфузией 0,3 мкг/кг, разведенной в 250 мл 5% раствора декстрозы.
Лекарство: Дилтиазем
Получил болюс 100 мкг/кг с последующей инфузией 0,3 мкг/кг, разведенной в 250 мл 5% раствора декстрозы.
Другие имена:
  • Дилтиазем группа
Экспериментальный: Группа 3: группа ацетилцистеина
Полученный 150 мг/кг ацетилцистеина разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы.
Лекарство: Ацетилцистеин
Полученный 150 мг/кг ацетилцистеина разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы.
Другие имена:
  • Группа ацетилцистеина
Экспериментальный: Группа 4: группа дилтиазема и ацетилцистеина

Получали комбинацию препаратов:

болюс дилтиазема 100 мкг/кг с последующей инфузией 0,3 мкг/кг, разведенной в 125 мл 5% раствора декстрозы, и 150 мг/кг ацетилцистеина, разведенного в 125 мл 5% раствора декстрозы
Лекарство: дилтиазем и ацетилцистеин

Получил комбинацию препаратов: дилтиазем и ацетилцистеин.

  • дилтиазем болюсно 100 мкг/кг с последующей инфузией 0,3 мкг/кг, разведенной в 125 мл 5% раствора декстрозы
  • 150 мг/кг ацетилцистеина, разведенного в 125 мл 5% раствора декстрозы
Другие имена:
  • Группа комбинированных препаратов дилтиазема и ацетилцистеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизить процент 40% больных, оперированных на работающем сердце, до 10% в результате лечения дилтиаземом и N-ацетилцистеином
Временное ограничение: во время ишемии-реперфузии
Выбор в качестве основной биологической переменной скорости cTnI кардиоспецифический, выше порога обнаружения (0,3 мкг/л) у 40% больных, оперированных на работающем сердце, в надежде снизить этот процент до 10% в результате лечения дилтиаземом и N-ацетилцистеином
во время ишемии-реперфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться