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心臓が鼓動している冠動脈手術中の虚血再灌流

2013年1月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

心臓が鼓動している冠動脈手術中の虚血再灌流の血行力学および生物学的影響に対するジルチアゼムおよび/またはN-アセチルシステインとプラセボの効果

オフポンプ冠動脈バイパス移植術（CABG）手術では、オンポンプ冠動脈バイパス移植術（CABG）手術よりも酸化ストレスが発生しませんが、一過性の冠動脈クランプ後に温虚血再灌流障害が発生する可能性があります。 この研究の目的は、オフポンプ CABG 手術中の心筋損傷および酸化ストレスのバイオマーカーに対するジルチアゼムと N-アセチルシステイン (NAC) の単独または併用の予防効果を比較することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Department of Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は60歳から80歳まで

除外基準:

  • 年齢 < 60 または > 80 歳
  • 妊娠
  • 使用される医薬品のアレルギー（N-アセチルシステイン、ジルチアゼム）
  • 弁膜症に関連する病状の存在
  • 緊急
  • 不安定な怒り
  • 緊急の場合はバイパスしてください
  • CEC へのペロペラトワールの報告
  • FE < 0.40
  • 第 2 および第 3 非航海学位の BAV
  • 小指の細動またはバタつき。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Arm1: コントロールグループ
プラセボ薬として 5% ブドウ糖溶液 250 ml を受け取りました
薬：プラセボ
プラセボとして 5% ブドウ糖溶液 250 ml を受け取りました
他の名前：
  • プラセボ群
実験的：アーム 2: ジルチアゼム グループ
100 µg/kg ボーラス投与後、250 ml の 5% ブドウ糖溶液で希釈した 0.3 µg/kg 点滴を投与
薬：ジルチアゼム
100 µg/kg ボーラス投与後、250 ml の 5% ブドウ糖溶液で希釈した 0.3 µg/kg 点滴を投与
他の名前：
  • ジルチアゼムグループ
実験的：アーム 3: アセチルシステイン基
250 mlの5%ブドウ糖溶液で希釈した150 mg/kgのアセチルシステインを受け取りました
薬：アセチルシステイン
250 mlの5%ブドウ糖溶液で希釈した150 mg/kgのアセチルシステインを受け取りました
他の名前：
  • アセチルシステイン基
実験的：アーム 4: ジルチアゼムおよびアセチルシステイン グループ

薬の組み合わせを受け取りました:

ジルチアゼム 100 μg/kg のボーラス投与、その後 5% ブドウ糖溶液 125 ml で希釈した 0.3 μg/kg および 5% ブドウ糖溶液 125 ml で希釈したアセチルシステイン 150 mg/kg の注入
薬：ジルチアゼムとアセチルシステイン

ジルチアゼムとアセチルシステインの組み合わせの薬剤を投与された

  • ジルチアゼム 100 μg/kg のボーラス投与、その後 5% ブドウ糖溶液 125 ml で希釈した 0.3 μg/kg の注入
  • 150 mg/kg アセチルシステインを 125 ml の 5% ブドウ糖溶液で希釈
他の名前：
  • ジルチアゼムとアセチルシステインを組み合わせた薬剤グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジルチアゼムとN-アセチルシステインによる治療の結果、鼓動している心臓で手術を受けた患者の割合が40％から10％に減少する
時間枠：虚血再灌流中
主要な生物学的変動率として心特異的cTnIを選択し、ジルチアゼムとN-アセチルシステインによる治療の結果として、鼓動している心臓を手術した患者の40％で検出閾値（0.3μg/L）を超え、この割合を10％に減らすことを望んでいた。
虚血再灌流中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

  • スタディディレクター：Annick Steib, MD, PhD、Strasbourg University Hospital, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月16日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2276

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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