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Ischämie-Réperfusion während der Koronarchirurgie bei schlagendem Herzen

16. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Auswirkungen von Diltiazem und/oder N-Acétylcystein im Vergleich zu Placebo auf die Hämodynamik und die biologischen Auswirkungen der Ischämie-Reperfusion während der Koronarchirurgie bei schlagendem Herzen

Während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe tritt weniger oxidativer Stress auf als während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), nach einer vorübergehenden Koronararterienklemmung kann es jedoch zu einer Verletzung durch warme Ischämie und Reperfusion kommen. Ziel dieser Studie war es, die präventive Wirkung von Diltiazem und N-Acetylcystein (NAC) allein oder in Kombination auf Biomarker für Myokardschäden und oxidativen Stress während CABG-Operationen außerhalb der Pumpe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 60 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 60 oder > 80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Die Allergie bei gebrauchten Arzneimitteln (N-Acetylcystin, Diltiazem)
  • Vorhandensein einer damit verbundenen Klappenpathologie
  • Dringlichkeit
  • Instabiler Angor
  • Dringend umgehen
  • Recours peropératoire zu einem CEC
  • FE < 0,40
  • BAV des 2. und 3. nicht gesegelten Grades
  • Flimmern oder Flattern des kleinen Fingers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm1: Kontrollgruppe
Erhielt 250 ml einer 5 %igen Dextroselösung als Placebo-Medikament
Arzneimittel: Placebo
Erhielt 250 ml einer 5 %igen Dextroselösung als Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Experimental: Arm 2: Diltiazem-Gruppe
Erhielt einen Bolus von 100 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,3 µg/kg, verdünnt in 250 ml 5 %iger Dextroselösung
Arzneimittel: Diltiazem
Erhielt einen Bolus von 100 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,3 µg/kg, verdünnt in 250 ml 5 %iger Dextroselösung
Andere Namen:
  • Diltiazem-Gruppe
Experimental: Arm 3: Acetylcystein-Gruppe
Erhielt 150 mg/kg Acetylcystein verdünnt in 250 ml 5 %iger Dextroselösung
Arzneimittel: Acetylcystein
Erhielt 150 mg/kg Acetylcystein verdünnt in 250 ml 5 %iger Dextroselösung
Andere Namen:
  • Acetylcystein-Gruppe
Experimental: Arm 4: Diltiazem- und Acetylcystein-Gruppe

Habe eine Medikamentenkombination erhalten:

Bolus Diltiazem 100 µg/kg, gefolgt von einer 0,3 µg/kg-Infusion, verdünnt in 125 ml einer 5 %igen Dextroselösung und 150 mg/kg Acetylcystein, verdünnt in 125 ml einer 5 %igen Dextroselösung
Arzneimittel: Diltiazem und Acetylcystein

Erhielt eine Kombination aus Diltiazem und Acetylcystein

  • Bolus Diltiazem 100 µg/kg, gefolgt von einer 0,3 µg/kg-Infusion, verdünnt in 125 ml einer 5 %igen Dextroselösung
  • 150 mg/kg Acetylcystein verdünnt in 125 ml 5 %iger Dextroselösung
Andere Namen:
  • Kombinierte Wirkstoffgruppe aus Diltiazem und Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie den Anteil von 40 % der Patienten, die am schlagenden Herzen operiert wurden, auf 10 % als Folge der Behandlung mit Diltiazem und N-Acetylcystein
Zeitfenster: während der Ischämie-Reperfusion
Als wichtigste biologische Variable wurde die kardiospezifische cTnI-Rate gewählt, die über der Nachweisschwelle (0,3 µg/L) bei 40 % der Patienten liegt, die an einem schlagenden Herzen operiert wurden, in der Hoffnung, diesen Prozentsatz durch die Behandlung mit Diltiazem und N-Acetylcystein auf 10 % zu reduzieren
während der Ischämie-Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Studienleiter: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2276

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