- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01773824
Rutinní zpětná vazba na předpis a vzájemné srovnání s nižším předepisováním antibiotik v primární péči
Rutinní zpětná vazba na předpis a vzájemné srovnání s nižší preskripcí antibiotik v primární péči – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Nadměrné používání antibiotik může vést ke zbytečným nežádoucím účinkům a zvýšit vznik bakteriální rezistence, což je v Evropě stále závažnější problém. V absolutních číslech je většina antibiotik předepisována v primární péči se značnými nevysvětlitelnými rozdíly v užívání antibiotik, což naznačuje potřebu dalšího důležitého zlepšení preskripční praxe ve Švýcarsku.
Cíl: Vyhodnotit vliv nepřetržité poštovní a webové zpětné vazby a systému vzájemného porovnávání jednotlivých sazeb předepisování antibiotik na preskripční chování lékařů primární péče ve Švýcarsku.
Typ: Randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická intervenční studie. Nastavení: Poskytovatelé primární péče ve Švýcarsku nad mediánem míry předepisování antibiotik.
Obyvatelstvo: Lékaři primární péče pečující o pacienty zařazené do sociální zdravotní pojišťovny, které poskytují fakturační údaje SANTÉSUISSE DATENPOOL A TARIFPOOL.
Cíle: Primární cíl: Míra předepisování antibiotik v definovaných denních dávkách (DDD) na 100 konzultací po 12 a 24 měsících. Sekundární cíle: Úspory nákladů na intervenci, přijatelnost programu, procento receptů splňujících ukazatele kvality specifické pro onemocnění pro ambulantní antibiotická kritéria podle Evropského dozoru nad spotřebou antimikrobiálních látek (ESAC).
Intervence: Čtvrtletní poštovní a elektronická zpětná vazba po dobu 24 měsíců o hrubém počtu předepsaných antibiotik, populační upravený srovnávací profil ve srovnání s jinými lékaři primární péče a doporučení založená na důkazech pro používání antibiotik v primární péči. Lékaři v kontrolní skupině nedostávají žádné informace.
Proměnné a měření: Míra předepisování antibiotik celkově a podle lékové třídy (DDD), náklady na předepsané léky a intervenční program; počet přihlášení do webové aplikace a zrušení účasti a - v dílčím vzorku - počet receptů splňujících indikátory kvality specifické pro onemocnění pro ambulantní antibiotická kritéria (ESAC).
Očekávané výsledky: Očekáváme 5% snížení míry předepisování antibiotik mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 měsících s předpokládanou mírou účasti (alespoň jeden webový přístup) a návratností akceptačního dotazníku 30%. Očekáváme, že intervenční program bude úsporný. Indikátory kvality ESAC budou užitečným nástrojem pro sledování kvality preskripce antibiotik v ambulantní péči ve Švýcarsku.
Analýzy: Analýza bude provedena se záměrem ošetřit principy. Použijeme lineární regresní analýzu k určení rozdílu v preskripci antibiotik mezi intervenovanou a kontrolní skupinou s vhodnou úpravou pro případový mix populací pacientů a vlastní dispenzarizaci. Na základě ambulantních dat z roku 2009 z pojišťovny Helsana a odhadů konzervativního efektu je plánována velikost vzorku 1427 lékařů, každý pro intervenční a kontrolní skupinu.
Význam: Tato studie bude zkoumat, zda opakovaný systém zpětné vazby vede k dlouhodobému omezení praxe předepisování antibiotik. Kromě toho bude posouzena proveditelnost webového rozhraní jako komunikačního nástroje pro lékaře primární péče. Pokud by byl účinný, mohl by být systém snadno použit i pro jiné zásahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Představte atestované lékaře s certifikátem od Švýcarské lékařské asociace (Facharzttitel' General Internal Medicine, Subspecialities in Internal Medicine, Pediatrics) s vlastním ZAHLSTELLENREGISTER NUMBER (Konkordatsnummer).
- U uvedených poskytovatelů sociálního zdravotního pojištění (SANTÉSUISSE DATENPOOL A TARIFPOOL) se zapsalo nejméně 100 pacientů. (aby se předešlo klasifikaci lékařů jako předepisujících lékařů, kteří navštěvují pouze malý počet pacientů a mnoha z nich popisují antibiotika)
- Preskripční sazby antibiotik (DDD na 100 konzultací) - které jsou předepisovány pacientům zařazeným u uvedených poskytovatelů sociálního zdravotního pojištění (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- jsou v horním mediánu distribuce počtu receptů v roce před zahájením hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři bez vlastního čísla "Zentralstellenregister" (ZSR) (praktickí spolupracovníci nebo náhradníci, stážisté ve všeobecných praxích).
- Lékaři pracující v ústavech bez vlastního, ale s ústavním ČÍSLEM ZSR (zařízení ambulantní péče fakultních nemocnic, permanence, praxe nebo Organizace péče o zdraví (HMO) se skupinovým číslem ZSR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Žádná zpětná vazba
Lékaři v kontrolní skupině budou sledováni pouze na míru předepisování antibiotik (lékaři o studii nevědí).
|
Lékaři v kontrolní skupině budou sledováni pouze na míru předepisování antibiotik (lékaři o studii nevědí)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpětná vazba na předpis antibiotik
Lékaři dostávají čtvrtletně elektronickou zpětnou vazbu o svých předpisech antibiotik
|
Měsíční poštovní a elektronická zpětná vazba o sazbách předepisování antibiotik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Preskripce antibiotik v definovaných denních dávkách (DDD) na 100 konzultací
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
ve 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspora nákladů při zásahu
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Míra hodnocení lékařů, že průběžná aktualizace údajů o předepisování antibiotik je užitečná
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Procento receptů splňujících ukazatele kvality specifické pro onemocnění pro ambulantní antibiotická kritéria podle Evropského dozoru nad spotřebou antimikrobiálních látek (ESAC).
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Počet přihlášení do webové aplikace
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USB-2012-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Žádná zpětná vazba
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno