- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01773824
Feedback de prescrição de rotina e comparação de pares para prescrições de antibióticos mais baixas na atenção primária
Feedback de prescrição de rotina e comparação de pares com prescrições de antibióticos mais baixas na atenção primária - um estudo controlado randomizado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O uso excessivo de antibióticos pode levar a eventos adversos desnecessários e aumentar o surgimento de resistência bacteriana, um problema cada vez mais grave na Europa. Em termos absolutos, a maioria dos antibióticos é prescrita na atenção primária, com considerável variação inexplicada do uso de antibióticos, indicando a necessidade de melhorias importantes na prática de prescrição na Suíça.
Objetivo: Avaliar o efeito de um feedback contínuo por correio e baseado na web e um sistema de comparação de taxas individuais de prescrição de antibióticos sobre o comportamento de prescrição de médicos de cuidados primários na Suíça.
Projeto: Ensaio de intervenção randomizado, controlado e pragmático. Local: Prestadores de cuidados primários da Suíça acima da mediana das taxas de prescrição de antibióticos.
População: Médicos de cuidados primários que cuidam de pacientes inscritos em empresas de seguro social de saúde que fornecem dados de fatura ao SANTÉSUISSE DATENPOOL E TARIFPOOL.
Desfechos: Desfecho primário: Taxa de prescrição de antibióticos em doses diárias definidas (DDD) por 100 consultas aos 12 e 24 meses. Desfechos secundários: Economia de custos da intervenção, aceitabilidade do programa, porcentagem de prescrições que atendem aos indicadores de qualidade específicos da doença para critérios de antibióticos ambulatoriais pela Vigilância Europeia do Consumo de Antimicrobianos (ESAC).
Intervenção: feedback postal e eletrônico trimestral por 24 meses sobre o número bruto de antibióticos prescritos, um perfil de referência ajustado à população em comparação com outros médicos de cuidados primários e diretrizes baseadas em evidências para o uso de antibióticos em cuidados primários. Os médicos do grupo de controle não recebem nenhuma informação.
Variáveis e medição: Taxas de prescrições de antibióticos em geral e por classe de medicamentos (DDD), custo dos medicamentos prescritos e programa de intervenção; número de logins em aplicativos da web e cancelamentos de participação e - em uma subamostra - número de prescrições que atendem aos indicadores de qualidade específicos da doença para critérios de antibióticos ambulatoriais (ESAC).
Resultados esperados: Esperamos uma redução de 5% nas taxas de prescrição de antibióticos entre os grupos intervenção e controle após 12 meses com uma taxa de participação assumida (pelo menos um acesso à web) e retorno do questionário de aceitação de 30%. Esperamos que o programa de intervenção reduza os custos. Os indicadores de qualidade da ESAC serão uma ferramenta útil para monitorar a qualidade da prescrição de antibióticos em atendimento ambulatorial na Suíça.
Análises: A análise será feita por intenção de tratar princípios. Usaremos a análise de regressão linear para determinar a diferença nas prescrições de antibióticos entre a intervenção e o grupo controle com ajuste apropriado para a mistura de casos de populações de pacientes e auto-dispensação. Com base em dados ambulatoriais de 2009 do seguro Helsana e estimativas de efeito conservador, planeja-se um tamanho de amostra de 1.427 médicos para cada grupo de intervenção e controle.
Significado: Este estudo investigará se um sistema de feedback repetido resulta em uma redução a longo prazo das práticas de prescrição de antibióticos. Além disso, será avaliada a viabilidade de uma interface baseada na web como ferramenta de comunicação para médicos de cuidados primários. Se eficaz, o sistema pode ser facilmente empregado para outras intervenções também.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos certificados pelo conselho com um certificado da Associação Médica Suíça (Facharzttitel' General Internal Medicine, Subspecialities in Internal Medicine, Pediatrics) com um próprio ZAHLSTELLENREGISTER NUMBER (Konkordatsnummer).
- Pelo menos 100 pacientes inscritos nos provedores de seguro social de saúde especificados (SANTÉSUISSE DATENPOOL E TARIFPOOL). (para evitar classificar os médicos como grandes prescritores que atendem apenas um pequeno número de pacientes e descrevem antibióticos para muitos deles)
- Taxas de prescrição de antibióticos (DDD por 100 consultas) - que são prescritos a pacientes inscritos nos seguros sociais de saúde especificados (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- estão na mediana superior da distribuição do número de prescrição no ano anterior ao início do estudo.
Critério de exclusão:
- Médicos sem número próprio de "Zentralstellenregister" (ZSR) (bolsistas ou substitutos, estagiários de medicina geral).
- Médicos que trabalhem em instituições sem NÚMERO ZSR próprio mas com NÚMERO ZSR institucional (ambulatórios de Hospitais Universitários, permanência, consultórios ou Organização de Manutenção da Saúde (HMO) com número ZSR do grupo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sem comentários
Os médicos do grupo de controle serão monitorados apenas quanto às taxas de prescrição de antibióticos (os médicos não têm conhecimento do estudo).
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Os médicos do grupo de controle serão monitorados apenas por suas taxas de prescrição de antibióticos (os médicos não têm conhecimento do estudo)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Feedback de prescrição de antibióticos
Os médicos recebem feedback eletrônico trimestral sobre suas prescrições de antibióticos
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Feedback postal e eletrônico mensal sobre as taxas de prescrição de antibióticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de prescrição de antibióticos em doses diárias definidas (DDD) por 100 consultas
Prazo: aos 12 e 24 meses
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aos 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Economia de custos da intervenção
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Taxa de médicos avaliando que a atualização contínua dos dados de prescrição de antibióticos é útil
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Porcentagem de prescrições que atendem aos indicadores de qualidade específicos da doença para critérios de antibióticos ambulatoriais pela Vigilância Europeia do Consumo de Antimicrobianos (ESAC).
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Número de logins no aplicativo da web
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Investigador principal: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Investigador principal: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USB-2012-074
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