- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01773824
Routinematige feedback op recepten en vergelijking met collega's met lagere antibioticavoorschriften in de eerstelijnszorg
Routinematige feedback op recepten en vergelijking door collega's met lagere antibioticavoorschriften in de eerstelijnszorg - een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Overmatig gebruik van antibiotica kan leiden tot onnodige bijwerkingen en het ontstaan van bacteriële resistentie, een steeds ernstiger probleem in Europa. In absolute termen worden de meeste antibiotica voorgeschreven in de eerstelijnszorg, met aanzienlijke onverklaarbare verschillen in het gebruik van antibiotica, wat erop wijst dat er behoefte is aan verdere belangrijke verbetering van de voorschrijfpraktijk in Zwitserland.
Doel: Evalueren van het effect van een continue post- en webgebaseerde feedback en peer-vergelijkingssysteem van individuele antibioticavoorschrijfpercentages op het voorschrijfgedrag van huisartsen in Zwitserland.
Ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische interventiestudie. Omgeving: Eerstelijnszorgverleners in Zwitserland boven de mediaan van het aantal voorgeschreven antibiotica.
Bevolking: Huisartsen die patiënten verzorgen, ingeschreven bij sociale ziektekostenverzekeraars die factuurgegevens verstrekken aan de SANTÉSUISSE DATENPOOL EN TARIFPOOL.
Eindpunten: Primair eindpunt: Prescription rate van antibiotica als gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) per 100 consulten na 12 en 24 maanden. Secundaire eindpunten: kostenbesparingen van de interventie, aanvaardbaarheid van het programma, percentage voorschriften dat voldoet aan ziektespecifieke kwaliteitsindicatoren voor poliklinische antibioticacriteria door de European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Interventie: Gedurende 24 maanden driemaandelijkse post- en elektronische feedback over het ruwe aantal voorgeschreven antibiotica, een voor de populatie aangepast benchmarkprofiel in vergelijking met andere huisartsen en evidence-based richtlijnen voor het gebruik van antibiotica in de eerste lijn. Artsen in de controlegroep krijgen geen informatie.
Variabelen en meting: tarieven van antibioticavoorschriften in het algemeen en per medicijnklasse (DDD), kosten van voorgeschreven medicijnen en het interventieprogramma; aantal webapplicatie-logins en annuleringen van deelname, en - in een deelsteekproef - aantal voorschriften dat voldoet aan ziektespecifieke kwaliteitsindicatoren voor ambulante antibioticacriteria (ESAC).
Verwachte resultaten: We verwachten na 12 maanden een vermindering van 5% van het aantal antibiotica-recepten tussen de interventie- en de controlegroep met een verondersteld deelnamepercentage (minstens één webtoegang) en een terugkeer van de acceptatievragenlijst van 30%. We verwachten dat het interventieprogramma kostenbesparend zal zijn. ESAC-kwaliteitsindicatoren zullen een nuttig hulpmiddel zijn voor het bewaken van de kwaliteit van het voorschrijven van antibiotica in de ambulante zorg in Zwitserland.
Analyses: Analyses worden gedaan op basis van de intentie om principes te behandelen. We zullen lineaire regressieanalyse gebruiken om het verschil in antibioticavoorschriften tussen de interventie- en de controlegroep te bepalen met de juiste aanpassing voor de case-mix van patiëntenpopulaties en zelfdispensatie. Op basis van ambulante gegevens van 2009 van de Helsana-verzekering en conservatieve effectschattingen is een steekproef van 1427 artsen elk voor de interventie- en controlegroep gepland.
Betekenis: Deze proef zal onderzoeken of een herhaald feedbacksysteem resulteert in een langdurige vermindering van het voorschrijven van antibiotica. Daarnaast zal de haalbaarheid van een webgebaseerde interface als communicatiemiddel naar huisartsen worden beoordeeld. Als het effectief is, kan het systeem ook gemakkelijk voor andere interventies worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde artsen met een certificaat van de Zwitserse Medische Vereniging (Facharzttitel' Algemene Interne Geneeskunde, Subspecialiteiten in Interne Geneeskunde, Kindergeneeskunde) met een eigen ZAHLSTELLENREGISTERNUMMER (Konkordatsnummer).
- Minstens 100 patiënten meldden zich aan bij de genoemde sociale zorgverzekeraars (SANTÉSUISSE DATENPOOL EN TARIFPOOL). (om te voorkomen dat artsen worden geclassificeerd als hoge voorschrijvers die slechts een klein aantal patiënten zien en aan veel van hen antibiotica beschrijven)
- Prescription-tarieven van antibiotica (DDD per 100 raadplegingen) - die worden voorgeschreven aan patiënten die zijn ingeschreven bij de gespecificeerde sociale zorgverzekeraars (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- zich in de bovenste mediaan bevinden van de verdeling van het receptnummer in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Artsen zonder eigen Zentralstellenregister (ZSR) nummer (praktijkgenoten of plaatsvervangers, arts-assistenten in huisartsenpraktijken).
- Artsen werkzaam in instellingen zonder eigen maar met instellings-ZSR-NUMMER (ambulante zorgvoorzieningen van Academische Ziekenhuizen, permanentie, praktijken of Health Maintenance Organization (HMO) met collectief ZSR-nummer).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Geen feedback
Artsen in de controlegroep zullen alleen worden gecontroleerd op het aantal voorgeschreven antibiotica (artsen zijn niet op de hoogte van de proef).
|
Artsen in de controlegroep worden alleen gecontroleerd op het aantal voorgeschreven antibiotica (artsen zijn niet op de hoogte van de proef)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Feedback op antibioticarecept
Artsen krijgen driemaandelijks elektronische terugkoppeling van hun antibioticavoorschrift
|
Maandelijkse post en elektronische feedback over het voorschrijven van antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prescription rate van antibiotica als gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) per 100 consulten
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden
|
op 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kostenbesparing door de ingreep
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Percentage artsen dat de continue update van gegevens over het voorschrijven van antibiotica nuttig vindt
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Percentage voorschriften dat voldoet aan ziektespecifieke kwaliteitsindicatoren voor antibioticacriteria voor poliklinische patiënten door de European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Aantal logins in de webapplicatie
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Hoofdonderzoeker: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Hoofdonderzoeker: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USB-2012-074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .