- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01773824
Обычная обратная связь по назначению и сравнение с коллегами с более низкими рецептами на антибиотики в первичной медико-санитарной помощи
Отзывы о рутинных назначениях и сравнение с коллегами с более низкими назначениями антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи — прагматичное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Чрезмерное использование антибиотиков может привести к ненужным побочным эффектам и вызвать появление резистентности бактерий, что становится все более серьезной проблемой в Европе. В абсолютном выражении большинство антибиотиков назначают в учреждениях первичной медико-санитарной помощи со значительными необъяснимыми различиями в использовании антибиотиков, что указывает на необходимость дальнейшего важного улучшения практики назначения в Швейцарии.
Цель: оценить влияние непрерывной обратной связи по почте и через Интернет, а также системы сравнительного сравнения индивидуальных ставок назначения антибиотиков на поведение врачей первичного звена в Швейцарии, выписывающих рецепты.
Дизайн: Рандомизированное, контролируемое, практическое интервенционное исследование. Условия: поставщики первичной медико-санитарной помощи в Швейцарии выше медианного уровня выписываемых антибиотиков.
Население: врачи первичного звена, ухаживающие за пациентами, зарегистрированные в компаниях социального медицинского страхования, которые предоставляют данные счетов в SANTÉSUISSE DATENPOOL AND TARIFPOOL.
Конечные точки: Первичная конечная точка: Частота назначений антибиотиков в виде определенных суточных доз (DDD) на 100 консультаций через 12 и 24 месяца. Вторичные конечные точки: экономия затрат в результате вмешательства, приемлемость программы, процент назначений, отвечающих показателям качества для амбулаторных антибиотиков по конкретным заболеваниям согласно Европейскому надзору за потреблением противомикробных препаратов (ESAC).
Вмешательство: Ежеквартальная почтовая и электронная обратная связь в течение 24 месяцев о приблизительном количестве назначенных антибиотиков, скорректированном популяционном эталонном профиле по сравнению с другими врачами первичного звена и основанных на фактических данных рекомендациях по использованию антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи. Врачи контрольной группы не получают никакой информации.
Переменные и измерения: частота назначений антибиотиков в целом и по классам препаратов (DDD), стоимость назначенных препаратов и программа вмешательства; количество входов в веб-приложения и отмен участия, а также - в подвыборке - количество назначений, соответствующих показателям качества для конкретных заболеваний для амбулаторных критериев антибиотиков (ESAC).
Ожидаемые результаты: мы ожидаем 5-процентное снижение количества назначений антибиотиков между экспериментальной и контрольной группами через 12 месяцев при предполагаемом уровне участия (по крайней мере, один веб-доступ) и возврате анкеты о приеме на уровне 30 %. Мы ожидаем, что программа вмешательства будет экономичной. Показатели качества ESAC станут полезным инструментом для мониторинга качества назначения антибиотиков в амбулаторной помощи в Швейцарии.
Анализы: анализ будет проводиться с намерением рассматривать принципы. Мы будем использовать линейный регрессионный анализ, чтобы определить разницу в назначении антибиотиков между группой вмешательства и контрольной группой с соответствующей поправкой на смесь случаев популяций пациентов и самовыдачу. Основываясь на амбулаторных данных за 2009 г., полученных в результате страховых и консервативных оценок Helsana, планируется размер выборки из 1427 врачей в каждой группе вмешательства и контрольной группе.
Значимость. В этом испытании будет изучено, приводит ли повторяющаяся система обратной связи к долгосрочному сокращению практики назначения антибиотиков. Кроме того, будет оцениваться целесообразность использования веб-интерфейса в качестве средства связи с врачами первичной медико-санитарной помощи. Если система будет эффективной, ее можно будет легко использовать и для других вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Switzerland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные врачи с сертификатом Швейцарской медицинской ассоциации (Facharzttitel' General Internal Medicine, Subspecialities in Internal Medicine, Pediatrics) с собственным НОМЕРОМ ZAHLSTELLENREGISTER (Konkordatsnummer).
- Не менее 100 пациентов зачислены в указанные поставщики социального медицинского страхования (SANTÉSUISSE DATENPOOL И TARIFPOOL). (чтобы не классифицировать врачей как высококвалифицированных врачей, которые принимают только небольшое количество пациентов и описывают антибиотики многим из них)
- Нормы назначений антибиотиков (DDD на 100 консультаций), которые назначаются пациентам, включенным в список определенных поставщиков социального медицинского страхования (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- находятся в верхнем медиане распределения количества рецептов за год, предшествующий началу исследования.
Критерий исключения:
- Врачи, не имеющие собственного номера в «Zentralstellenregister» (ZSR) (практикующие стажеры или заместители, стажеры общей практики).
- Врачи, работающие в учреждениях без собственного, но с ИНДИВИДУАЛЬНЫМ НОМЕРОМ ZSR (амбулаторные учреждения университетских больниц, стационаров, практик или медицинских организаций (ОЗ) с групповым номером ZSR).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Нет обратной связи
Врачи в контрольной группе будут контролироваться только на предмет назначения им антибиотиков (врачи не знают об исследовании).
|
Врачи в контрольной группе будут контролироваться только на предмет назначения им антибиотиков (врачи не знают об исследовании)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отзыв о назначении антибиотиков
Врачи ежеквартально получают электронные отзывы о назначении антибиотиков
|
Ежемесячная почтовая и электронная обратная связь по расценкам на назначение антибиотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота назначений антибиотиков в виде установленных суточных доз (DDD) на 100 консультаций
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономия средств от вмешательства
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
Доля врачей, оценивающих полезность непрерывного обновления данных о назначении антибиотиков
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
Процент назначений, отвечающих критериям качества антибиотиков для амбулаторных больных, отвечающим критериям Европейского надзора за потреблением противомикробных препаратов (ESAC).
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
Количество входов в веб-приложение
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Главный следователь: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Главный следователь: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USB-2012-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .