- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01773824
Rutinemessig resepttilbakemelding og sammenligning av andre med lavere antibiotikaresept i primærhelsetjenesten
Rutinemessig resepttilbakemelding og sammenligning av andre med lavere antibiotikaresept i primærhelsetjenesten – en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overdreven bruk av antibiotika kan føre til unødvendige bivirkninger og øke fremveksten av bakteriell resistens, et stadig mer alvorlig problem i Europa. I absolutte termer foreskrives de fleste antibiotika i primærhelsetjenesten med betydelige uforklarlige variasjoner i antibiotikabruk, noe som indikerer behovet for ytterligere viktig forbedring av reseptpraksisen i Sveits.
Mål: Å evaluere effekten av et kontinuerlig post- og nettbasert tilbakemelding og sammenligningssystem for individuelle antibiotikaresepter på reseptatferden til primærleger i Sveits.
Design: Randomisert, kontrollert, pragmatisk intervensjonsforsøk. Innstilling: Primærpleieleverandører i Sveits over medianen for reseptbelagte antibiotikapriser.
Befolkning: Primærleger som tar seg av pasienter som er vervet til sosiale helseforsikringsselskaper som leverer fakturadata til SANTÉSUISSE DATENPOOL OG TARIFPOOL.
Endepunkter: Primært endepunkt: Forskrivningsrate av antibiotika som definerte daglige doser (DDD) per 100 konsultasjoner ved 12 og 24 måneder. Sekundære endepunkter: Kostnadsbesparelser fra intervensjonen, aksept av programmet, prosentandel av resepter som oppfyller sykdomsspesifikke kvalitetsindikatorer for polikliniske antibiotikakriterier av European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Intervensjon: Kvartalsvis post- og elektronisk tilbakemelding i 24 måneder på det grove antallet antibiotika som er foreskrevet, en populasjonsjustert benchmark-profil sammenlignet med andre primærleger, og evidensbaserte retningslinjer for bruk av antibiotika i primærhelsetjenesten. Leger i kontrollgruppen får ingen informasjon.
Variabler og måling: Antall forskrivninger av antibiotika totalt og per legemiddelklasse (DDD), kostnad for foreskrevne legemidler og intervensjonsprogrammet; antall nettsøknadspålogginger og kanselleringer av deltakelse, og - i et delutvalg - antall resepter som oppfyller sykdomsspesifikke kvalitetsindikatorer for polikliniske antibiotikakriterier (ESAC).
Forventede resultater: Vi forventer en reduksjon på 5 % av forskrivningsraten for antibiotika mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 måneder med en antatt deltakelsesrate (minst én nettilgang) og retur av aksept spørreskjema på 30 %. Vi forventer at tiltaksprogrammet vil være kostnadsbesparende. ESAC-kvalitetsindikatorer vil være et nyttig verktøy for å overvåke kvaliteten på antibiotikaresept i ambulant omsorg i Sveits.
Analyser: Analyse vil bli gjort etter intensjon om å behandle prinsipper. Vi vil bruke lineær regresjonsanalyse for å bestemme forskjellen i antibiotikaresept mellom intervensjonen og kontrollgruppen med passende justering for saksblandingen av pasientpopulasjoner og egendispensasjon. Basert på polikliniske data fra 2009 fra Helsana-forsikringen og konservative effektestimater er det planlagt en prøvestørrelse på 1427 leger hver for intervensjons- og kontrollgruppen.
Betydning: Denne studien vil undersøke om et gjentatt tilbakemeldingssystem resulterer i en langsiktig reduksjon av antibiotikaresept. I tillegg vil muligheten for et nettbasert grensesnitt som kommunikasjonsverktøy til primærleger vurderes. Hvis det er effektivt, kan systemet enkelt brukes til andre intervensjoner også.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styresertifiserte leger med attest fra den sveitsiske legeforeningen (Facharzttitel' General Internal Medicine, Subspecialities in Internal Medicine, Paediatrics) med eget ZAHLSTELLENREGISTERNUMMER (Konkordatsnummer).
- Minst 100 pasienter vervet til de spesifiserte helseforsikringsleverandørene (SANTÉSUISSE DATENPOOL OG TARIFPOOL). (for å unngå å klassifisere leger som høye forskrivere som bare ser et lite antall pasienter og beskriver antibiotika til mange av dem)
- Reseptpriser av antibiotika (DDD per 100 konsultasjoner) - som foreskrives til pasienter som er vervet hos spesifiserte helseforsikringsleverandører (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- er i den øvre medianen av reseptnummerfordelingen i året før prøvestart.
Ekskluderingskriterier:
- Leger uten eget "Zentralstellenregister" (ZSR)-nummer (praktiserende stipendiater eller vikarer, medisinske praktikanter i allmennpraksis).
- Leger som arbeider i institusjoner uten eget, men med institusjonelt ZSR-NUMMER (ambulerende pleiefasiliteter ved universitetssykehus, permanent, praksis eller helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO) med gruppe ZSR-nummer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ingen tilbakemelding
Leger i kontrollgruppen vil kun bli overvåket for reseptbeløpet for antibiotika (leger er uvitende om forsøket).
|
Leger i kontrollgruppen vil kun bli overvåket for sine antibiotikaresepter (leger er uvitende om forsøket)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilbakemelding på resept på antibiotika
Leger får kvartalsvis elektronisk tilbakemelding på antibiotikareseptene sine
|
Månedlig postal og elektronisk tilbakemelding om antibiotikareseptpriser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskrivningsrate av antibiotika som definerte daglige doser (DDD) per 100 konsultasjoner
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
ved 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadsbesparelser fra intervensjonen
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
Hyppighet av leger vurderer at den kontinuerlige oppdateringen av antibiotikareseptdata er nyttig
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
Prosentandel av resepter som oppfyller sykdomsspesifikke kvalitetsindikatorer for polikliniske antibiotikakriterier fra European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
Antall pålogginger i web-applikasjonen
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Hovedetterforsker: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Hovedetterforsker: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USB-2012-074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .